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Serialización: la cuenta regresiva
Muchos fabricantes de productos farmacéuticos se demoraron en involucrar a socios contractuales en sus esfuerzos de serialización. ¿Está usted listo y trabajando con el socio adecuado?
SERIALIZACIÓN
Staffan Widengren
Muchos fabricantes de productos farmacéuticos se demoraron en involucrar a socios contractuales en sus esfuerzos de serialización. ¿Está usted listo y trabajando con el socio adecuado?
Con una creciente preocupación por la integridad de la cadena de suministro farmacéutico, más de 55 países han optado por implementar medidas de serialización y rastreo para evitar que los medicamentos falsificados lleguen al mercado. La falsificación, junto con fraude de reembolso y robo, no sólo puede tener un impacto financiero y de reputación, sino que también puede amenazar la seguridad del paciente.
Todas las empresas que participan en la cadena de suministro son responsables de garantizar que los medicamentos falsificados no lleguen al consumidor final y es su mejor interés proteger a los pacientes. Como plazos para el enfoque de serialización en Estados Unidos y Europa, los programas de serialización exitosos actuarán como un diferenciador clave para los proveedores de servicios contratados. La falta de implementación exitosa de serialización con éxito podría conducir a la escasez de suministro, la pérdida de negocios en los mercados clave y tiempo de inactividad costoso.
Con esto en mente, es imperativo que las compañías farmacéuticas elijan socios de contrato que estén preparados para implementar serialización a través de sus líneas de producción. El plazo para serialización en Estados Unidos es Noviembre de 2017, con capacidades completas de rastreo y seguimiento que se implementarán para 2023. Con el plazo tan cerca, ¿cómo pueden las compañías farmacéuticas asegurarse de que están colaborando efectivamente con sus contrapartes contratadas y asegurando una ejecución eficiente? Identificar al socio por contrato adecuado para cumplir con los requisitos de serialización puede ser una tarea difícil para cualquier contratante; sin embargo, es esencial tomar la decisión sabiamente.
Un enfoque estandarizado y sencillo
Lo primero a considerar al colaborar con un socio contractual es si la empresa tiene una solución estandarizada que pueda funcionar con la mayoría de los proyectos de serialización a pesar de las diversas regulaciones en todo el mundo, pero que siga siendo lo suficientemente flexible como para satisfacer requisitos únicos. Por ejemplo, si un patrocinador decide cambiar el empaque de uno de sus productos, o entrar en un nuevo mercado, la empresa tendrá que confiar en que su organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO, por sus siglas en inglés) puede hacer frente a los cambios. Es importante preguntar a cada socio contractual cuán flexible es su oferta de serialización.
Además, un socio debe ser capaz de demostrar que su solución a la serialización ha sido examinada y puesta a prueba. Idealmente, después de una extensa planificación, la CDMO habrá introducido una línea piloto para demostrar y probar sus capacidades frente a las necesidades de sus clientes. Este piloto habrá permitido al equipo superar cualquier obstáculo antes de fabricar productos, lo que significará menos rechazos y volverá a trabajar cuando la serialización esté integrada en las líneas de producción. Más importante aún, la CDMO debería haber estado preparándose para la serialización durante mucho tiempo. El equipo no sólo debería haber probado el proceso, sino que también debió haber empezado a integrarlo en las líneas de producción necesarias, muy por delante del plazo de cumplimiento.
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