Trazado de una senda para los biológicos de continuación

Los biofarmacéuticos representan una proporción creciente de medicamentos en desarrollo y de ventas de fármacos de prescripción. Como las condiciones económicas fuerzan a los pacientes y a los proveedores de beneficios a reducir sus gastos, las demandas para las versiones genéricas de terapias biológicas se están haciendo cada vez más fuertes. Pero antes de que la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA pueda establecer un camino para la aprobación, debe dialogar con las compañías innovadoras y los fabricantes de continuación para definir qué tan similares deben ser los fármacos de continuación a los productos innovadores, mejorar el control del proceso de manufactura, manejar la variabilidad del producto final, determinar el alcance de los estudios clínicos necesarios para la aprobación de un biológico de continuación y establecer la protección a las patentes para los innovadores.