Colaboración para la eficiencia y seguridad en la inspección de materias primas

• Un reporte analítico puede ser aceptado en lugar de pruebas internas.
• Debe realizarse al menos una prueba de identidad específica.
• La confiabilidad de los análisis de los proveedores debe ser validada a intervalos apropiados.

Guía de GMP de la UE Parte II / Conferencia Internacional de Armonización de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés) Q7: (2)

• 7.30: Se necesita por lo menos una prueba para verificar la identidad de cada lote.
• 7.30: El CoA de un proveedor puede reemplazar las pruebas internas siempre que el proveedor sea evaluado regularmente.
• 7.31: La aprobación del proveedor debe proporcionar evidencia adecuada (por ejemplo, historial de calidad pasado) para que los requisitos de especificación se cumplan continuamente.
• 7.31: Al menos tres lotes deben ser probados completamente antes de reducir las pruebas.
• 7.31: Los resultados del proveedor deben ser validados a intervalos apropiados.
• 7.32: Los coadyuvantes de procesamiento, materiales peligrosos o altamente tóxicos o materiales que se transfieren de una división de la empresa a otra pueden ser aceptados usando el CoA del fabricante.

El titular de la licencia de medicamentos permanece, en todo momento, responsable de la liberación y el uso de estas materias primas.

Guía GMP de la UE Parte I - Capítulo 5 (3): (mencionando literalmente los API/excipientes desde la revisión en 2015)

• 5.27: La selección, calificación, aprobación y mantenimiento de los proveedores de materia prima deben documentarse como parte del sistema de calidad.
• 5.27: El nivel de supervisión debe ser proporcional al riesgo que representan los materiales individuales.
• 5.28: Los requisitos de calidad deben ser discutidos y acordados con el proveedor.
• 5.35: Los fabricantes de productos acabados pueden utilizar los resultados de pruebas parciales o completas de los fabricantes de materias primas aprobados, pero deben realizar al menos pruebas de identificación según el anexo 8 de la Guía GMP de la UE (4).
• 5.36: La subcontratación de pruebas debe estar justificada y documentada, incluyendo controles de distribución, auditorías periódicas por parte del fabricante farmacéutico, experiencia adecuada con el proveedor/fabricante y validación de los resultados de los proveedores a intervalos apropiados.

Incluso para considerar este tipo de enfoque, un fabricante farmacéutico debe tener una estrecha relación con el fabricante/proveedor de una materia prima. Al seleccionar proveedores potenciales, los fabricantes farmacéuticos deben evaluar a fondo sus capacidades en términos de calidad y cantidad, precios, huella global y la voluntad de apoyar la mejora continua.

Los proveedores deben clasificarse en diferentes niveles de riesgo basándose en lo siguiente:

• Cumplimiento y seguridad del paciente: ¿Cuál es el impacto de la materia prima en los pacientes o en el proceso general?