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Sección Especial: Prevención de contaminación durante la transferencia de polvos estériles
Se desarrolló un ciclo de esterilización de dióxido de cloro para un nuevo dispositivo de válvula de dos secciones para transferencia aséptica de polvos.
TRANSFERENCIA DE POLVOS ESTÉRILES
Christian Dunne
Se desarrolló un ciclo de esterilización de dióxido de cloro para un nuevo dispositivo de válvula de dos secciones para transferencia aséptica de polvos.
Se pueden usar varias técnicas para ayudar a garantizar el aseguramiento de esterilidad del producto durante la transferencia de polvos farmacéuticos desde una etapa de proceso a la siguiente usando un recipiente intermedio (por ejemplo, recipiente o bolsa). Una de ellas es la tecnología de válvula de mariposa de dos secciones (SBV, por sus siglas en inglés). La ChargePoint AseptiSafe bio SBV, tradicionalmente usa gas de peróxido de hidrógeno (H202) para bio-descontaminar y eliminar la contaminación en las dos superficies de acoplamiento de la válvula antes de que el producto sea transferido. Como se muestra en la Figura 1, las dos secciones de la válvula crean una cámara sellada acoplando parcialmente las dos caras del disco, permitiendo una descontaminación en un entorno cerrado. Esto evita que se produzca contaminación posterior después de finalizado el proceso de descontaminación, a diferencia del método tradicional de pulverización y rociado de un esporicida, que generalmente se lleva a cabo en un entorno no sellado donde podría producirse una contaminación adicional.
El tiempo de ciclo de descontaminación sigue siendo un factor importante ya que en última instancia sólo se considerará el rendimiento óptimo en línea con los objetivos comerciales y técnicos de la instalación de producción. Los tiempos de ciclo de descontaminación con H202 actuales se han establecido entre 4 minutos y 20 minutos. El gas de dióxido de cloro (DC) se ha utilizado durante mucho tiempo como una alternativa al vapor de H202 para la descontaminación. Investigaciones previas, como la de M. Sawyer et al. en 2014 (1), enumeran las diferencias entre los dos tipos de medios de descontaminación biológica en términos de un ciclo típico; sin embargo, no se ha evaluado la tecnología SBV con gas de DC. Para que cualquier tecnología sea adoptada dentro de un proceso de producción validado, la evidencia de calificación debe existir para probar la tecnología antes de la validación del proceso en vivo. Este artículo describe la calificación de gas de dióxido de cloro para descontaminar el ChargePoint AseptiSafe bio SBV. Las pruebas de calificación se llevaron a cabo en colaboración con ChlorDisys Solutions, que proporcionan servicios de descontaminación utilizando gas de DC.
Para proporcionar un aseguramiento óptimo de esterilidad, el SBV debe demostrar que produce una reducción de 6 log (10-6) en la contaminación microbiológica en las áreas superficiales del dispositivo expuesto al ciclo de descontaminación. Típicamente, esta reducción se valida con el uso de un indicador biológico (IB) y un análisis de laboratorio controlado posterior del crecimiento de cultivo de bacterias.
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