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Sección Especial: Tecnología de adherencia de tabletas para la producción de tabletas multicapa
La tecnología se puede implementar fácilmente en equipos miniaturizados con huella reducida para una producción en tiempo real de combinaciones de dosis fijas individualizadas y aplicadas tanto a productos farmacéuticos translacionales como a medicina personalizada.
TABLETAS ADHERIDAS
Sharareh Salazar-Behzadi, Stephan Sacher, Josef Lingitz y Johannes G. Khinast
La tecnología de tabletas adheridas ha sido desarrollada recientemente para la fabricación de tabletas multicapa comprimiendo capas individuales separadamente y uniéndolas usando excipientes farmacéuticos aprobados como agentes adherentes. Esta nueva tecnología se desarrolló en respuesta a desafíos implicados en la fabricación convencional de tabletas multicapa, incluyendo el control en línea del peso de la tableta, tendencia a delaminación, contacto directo entre las dos capas de la tableta y contaminación cruzada. La tecnología se puede implementar fácilmente en equipos miniaturizados con huella reducida para una producción en tiempo real de combinaciones de dosis fijas individualizadas y aplicadas tanto a productos farmacéuticos translacionales como a medicina personalizada.
El objetivo de la tecnología de tabletas adheridas (TTA) es ofrecer soluciones a la creciente demanda de combinaciones de dosis fijas (CDF) flexibles para mejorar la adherencia del paciente al tratamiento. Un alto nivel de adherencia del paciente es un factor de éxito importante en el desarrollo de estrategias terapéuticas efectivas y económicas, especialmente para estados de enfermedad complejos que requieren polifarmacia como enfermedades cardiovasculares, terapia del dolor en pacientes con cáncer, enfermedades metabólicas (por ejemplo, diabetes mellitus 2), VIH/SIDA e infecciones multirresistentes.
Las formas de dosificación de CDF más utilizadas son las tabletas multicapa. El desarrollo de tabletas multicapa también se adapta a la gestión del ciclo de vida de los productos farmacéuticos. Además de la finalidad convencional de las tabletas multicapa, que es tener diferentes APIS en diferentes capas (por ejemplo, para evitar problemas de estabilidad), esta forma de dosificación también se puede diseñar con el mismo API en las capas pero con cada capa con un API de diferente perfil de liberación.
Actualmente, la tecnología de fabricación establecida para las tabletas multicapa plantea desafíos sustanciales. Las tabletas multicapa se producen típicamente a través de tableteadoras rotatorias. Las materias primas suministradas como polvos o gránulos se rellenan en una matriz separadamente y se compactan simultáneamente o consecutivamente. Ambos métodos tienen inconvenientes. En primer lugar, el control de peso mediante el espesor de la tableta o la medición de la fuerza de compresión es bastante complejo. Además, la adhesión de las capas se complica a menudo por un desajuste del módulo elástico entre las capas. Estos efectos pueden conducir a pesos de capas inadecuados o proporciones entre las capas, así como delaminación. Las eficiencias de producción relativamente bajas y las elevadas tasas de rechazo son consecuencias desfavorables. Además, la contaminación cruzada de APIs incompatibles y la falta de una capa límite clara puede plantear un problema (1).
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