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Una métrica de mejora continua para la fabricación farmacéutica
Los métodos estadísticos y los nuevos índices pueden utilizarse para monitorear y comparar la variabilidad y guiar los programas de mejora continua en las últimas etapas de desarrollo de fármacos.
ANÁLISIS
Los métodos estadísticos y los nuevos índices pueden utilizarse para monitorear y comparar la variabilidad y guiar los programas de mejora continua en las últimas etapas de desarrollo de fármacos.
Jordan Collins, Naheed Sayeed-Desta, Ajay Pazhayattil y Chetan Doshi
Publicada en 2004, cGMPs Farmacéuticas para el Siglo XXI, Un Enfoque Basado en Riesgos de la FDA (1) proporcionó el impulso inicial necesario para ayudar a promover los esfuerzos de colaboración dentro de la industria farmacéutica. Diseñada para modernizar la fabricación farmacéutica y hacerla más eficiente, la guía destaca la importancia de la mejora continua para mejorar la eficiencia optimizando los procesos, reduciendo la variabilidad y eliminando el esfuerzo desperdiciado.
La reducción de la variabilidad beneficia tanto a los pacientes como a los fabricantes; por lo tanto, los organismos reguladores han expresado un fuerte apoyo a las actividades de mejora continua. Por ejemplo, la FDA y la Conferencia Internacional de Armonización (ICH, por sus siglas en inglés) respaldan el desarrollo de productos basados en calidad por diseño (QbD, por sus siglas en inglés).
QbD, apoyándose en la ICH Q8 (2), se centra en el uso de análisis multivariante en combinación con herramientas de gestión del conocimiento, para comprender el impacto de los atributos críticos de las materias y los parámetros críticos del proceso en los atributos de calidad de los productos farmacéuticos. La mayor comprensión del producto y el proceso que resulta del uso de este marco, proporciona una base para la mejora continua.
Verificación continua de procesos
Con la implementación de un programa de verificación continuo/persistente de procesos en las etapas 3A y 3B del desarrollo del producto, el aseguramiento continuo está ahora disponible para detectar cualquier salida no planificada y permitir que los fabricantes se ajusten a ellos. Como se describe en la guía regulatoria sobre validación de procesos, establecida por las agencias reguladoras que incluyen a la FDA (3), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), el Sistema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S, por sus siglas en inglés) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), la verificación del proceso identifica cualquier riesgo potencial e inicia actividades de mejora continua cuando es esencial, lo que ayuda a prevenir posibles fallas del producto.
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