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Un enfoque basado en QbD para acondicionamiento y suministro de fármacos
Cuando se trata de obtener lo mejor de la calidad por diseño, el tiempo lo es todo.
CALIDAD POR DISEÑO
Fran DeGrazio
Cuando se trata de obtener lo mejor de la calidad por diseño, el tiempo lo es todo.
En los últimos años, la industria farmacéutica ha visto un cambio constante hacia un mayor protagonismo del paciente. El impacto se puede ver en casi todos los aspectos de la industria -desde la normatividad regulatoria, el diseño de pruebas y la liberación de fármacos hasta la proliferación de nuevos fármacos en puerta, como los productos biológicos.
Los productos biológicos se usan para tratar enfermedades crónicas, como la esclerosis múltiple y otras enfermedades autoinmunes. Además, estos tratamientos pueden ayudar en condiciones agudas, como ciertos tipos de cáncer, convirtiéndose en condiciones crónicas manejables al dirigirse a componentes específicos de una enfermedad de maneras nunca antes creídas posibles.
Sin embargo, con esto vienen nuevas consideraciones para las compañías biofarmacéuticas y sus socios de fabricación en torno a la liberación de medicamentos y la atenuación de riesgos. En esta nueva era, la adopción de principios de calidad por diseño (QbD, por sus siglas en inglés) en el desarrollo y fabricación de productos farmacéuticos es una forma de poner al paciente primero. Esto está impulsado y respaldado por una normativa regulatoria (por ejemplo, Conferencia Internacional de Armonización [ICH, por sus siglas en inglés] 8, 9 y 10) que impulsa un mayor enfoque sobre la calidad dentro de la industria biofarmacéutica.
Los tratamientos innovadores impulsan nuevas consideraciones
A medida que los productos biológicos y biosimilares ingresan al mercado farmacéutico mundial, pueden y van a presentar desafíos únicos de envasado y embalaje. Los productos biológicos ofrecen un potencial prometedor para los pacientes a través de tratamientos específicos; sin embargo, también traen nuevas consideraciones para las compañías biofarmacéuticas y sus socios de fabricación en relación con el empaquetado y envío de medicamentos y mitigación de riesgos.
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