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Uso de la simulación para solucionar las limitaciones de capacidad
Las herramientas de modelado ayudan a los ingenieros de procesos a mejorar la capacidad de las instalaciones biofarmacéuticas.
OPERACIÓN Y DISEÑO DE INSTALACIONES
John Robinson, Spencer Miller, Laurence T. Baxter, Stephen Hunt, Bob Todd, y Joseph F. Pekny
Las herramientas de modelado ayudan a los ingenieros de procesos a mejorar la capacidad de las instalaciones biofarmacéuticas.
Las instalaciones de fabricación de productos biológicos son altamente complejas, a menudo admitiendo múltiples productos con 10-15 operaciones de unidades en modo discontinuo. A medida que los proyectos de las compañías biotecnológicas maduran hacia una corriente de productos comerciales, generalmente hay un beneficio financiero al utilizar una instalación existente para satisfacer las demandas de producción, en lugar de construir una nueva instalación; con el tiempo, muchas instalaciones se ven forzadas a ir hacia o más allá de las capacidades previstas durante su construcción inicial.
En casi todos los casos, forzar una instalación de fabricación de productos biológicos a su límite de capacidad y/o expandiendo su capacidad, genera una serie de preguntas complejas que deben responderse antes de proporcionar con éxito un aumento de capacidad. A menudo, las plantas no tienen un obstáculo claro y obvio y su capacidad puede estar limitada por una serie de pasos a lo largo de muchos equipos, tales como procesamiento de un contenedor de solución amortiguadora en un punto del proceso, un breve retraso para un paso de configuración de ultrafiltración-diafiltración (UFDF) y luego un retraso en el que una serie de actividades de limpieza in situ (CIP, por sus siglas en inglés) son limitantes. Además, estas complejas secuencias de la "ruta crítica" son típicamente dependientes del producto.
La simulación de plantas es una poderosa disciplina de modelismo que reúne modelos de equipos y recursos de una instalación con instrucciones de ejecución del proceso para ayudar a los ingenieros de proceso en la comprensión de la capacidad de una planta e investigar cómo inversiones o cambios operacionales potenciales pueden afectar la capacidad. Actualmente, hay una serie de herramientas disponibles en el mercado, y aquí, los autores presentan la aplicación de una herramienta (VirtECS, Advanced Process Combinatorics) para abordar los desafíos de capacidad de un fabricante por contrato de productos biológicos, KBI Biopharma. Los estudios de un caso práctico abordan un esfuerzo oportunista (es decir, de bajo presupuesto) descongestionando el esfuerzo, apoyando el alcance del desarrollo de un proyecto mayor, centrado en la capacidad y en el cumplimiento de la rutina para apoyar la respuesta a demoras y eventos no planificados.
Tecnología de simulación
Los estudios de casos prácticos que aquí se analizan, se implementaron utilizando VirtECS versión 8.1.8-Biologics, el cual se dirigió a problemas de organización, planificación y análisis utilizando Resource Task Network (RTN), un lenguaje informático para la organización de procesos (1). Dentro de RTN, las instalaciones de cultivo celular, la línea principal de fabricación, las soluciones amortiguadoras, los medios, la limpieza, las áreas de servicios y otros equipos, se describen como un conjunto de tareas que consumen materiales de entrada en un momento relativo al inicio de la actividad y producen resultados materiales, tales como inóculos, producto de fermentación, medios y soluciones amortiguadoras de purificación. Las tareas ocupan una o más piezas de equipo y también pueden utilizar cantidades específicas de mano de obra u otros recursos compartidos a intervalos de tiempo definidos como parte de un cronograma. Los materiales se rastrean y ocupan tanques de almacenamiento, contenedores, o recipientes del proceso, según corresponda. El software toma en cuenta todas las limitaciones del mundo real en la instalación de cultivo celular, incluyendo capacidades limitadas de almacenamiento y trabajo.
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