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Gestión del ciclo de vida de procedimientos analíticos: Estado actual y oportunidades
Los autores examinan las preguntas y respuestas clave sobre diversos aspectos relacionados con el enfoque mejorado para la gestión del ciclo de vida de procedimientos analíticos.
GESTIÓN DEL CICLO DE VIDA
Andy Rignall, Phil Borman, Melissa Hanna-Brown, Oliver Grosche, Peter Hamilton, Annick Gervais, Stephanie Katzenbach, Jette Wypych, Jörg Hoffmann, Joachim Ermer, Kieran McLaughlin, Thomas Uhlich, Christof Finkler y Katrin Liebelt
Basándose en experiencia práctica, los autores examinan preguntas y respuestas clave sobre diversos aspectos relacionados con el enfoque mejorado para la gestión del ciclo de vida de procedimientos analíticos.
En 2010, los grupos de la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA, por sus siglas en inglés) y de Investigación y Fabricantes Farmacéuticos de América (PhRMA, por sus siglas en inglés), centrándose en la calidad analítica por diseño (QbD), publicaron un artículo conjunto para estimular la discusión y el debate en la industria sobre las implicaciones y oportunidades de la aplicación de principios de QbD a las mediciones analíticas (1). Ahora este tema se conoce comúnmente como "enfoque mejorado para desarrollo y utilización de procedimientos analíticos." En este artículo, los términos "procedimiento analítico" y "método analítico" se usan indistintamente. Desde esta publicación, la industria, los reguladores y las farmacopeas han debatido ampliamente los conceptos y, como con cualquier nuevo paradigma, los conceptos han evolucionado considerablemente. Además, se han desarrollado nuevos conceptos regulatorios para respaldar la gestión del ciclo de vida del producto farmacéutico.
Mientras que los beneficios técnicos de aplicar un enfoque mejorado para el ciclo de vida de un procedimiento analítico son claros, puede ser útil describir cómo aplicar conceptos y herramientas para mostrar cómo se pueden obtener estos beneficios. El propósito de este artículo es proponer definiciones, ejemplificar el uso de elementos individuales de este concepto mejorado de ciclo de vida analítico, e identificar áreas donde podrían ayudar a respaldar conceptos y/o guías regulatorias emergentes.
¿Qué es el enfoque mejorado?
De manera general, se entiende que el ciclo de vida de un procedimiento analítico abarca todas las actividades desde desarrollo, validación, transferencia, ejecución operativa, y control de cambios hasta la descontinuación final. La aplicación del enfoque mejorado para el desarrollo y el uso de procedimientos analíticos dentro del concepto de gestión del ciclo de vida analítico se adapta a uno de los principios clave de la gestión de riesgos de calidad descritos en la ICH Q9: "La evaluación del riesgo para la calidad debe basarse en conocimiento científico y, en última instancia, ligarse a la protección del paciente” (2).
El enfoque mejorado para la gestión del ciclo de vida de procedimientos analíticos centra el esfuerzo de desarrollo en comprender las fuentes de variabilidad y controlar los parámetros que realmente afectan los resultados del procedimiento analítico (es decir, el resultado reportable). Esto dará como resultado procedimientos analíticos más sólidos y robustos que se manejan dentro de rangos y/o regiones de parámetros operacionales predeterminados para que proporcionen de manera consistente el resultado dentro de criterios predefinidos de desempeño esperado.
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