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Enfoques para muestreo reducido y pruebas de materiales de partida
Este artículo aborda el muestreo reducido y las pruebas de materiales o componentes de partida. Se presentan diferentes estrategias para reducir la carga de trabajo en los pasos desde el muestreo hasta la liberación. Se revisan puntos de vista de diferentes farmacopeas y autoridades regulatorias, así como de literatura seleccionada.
INVESTIGACIÓN ARBITRADA
Christian Rack
Este artículo aborda el muestreo reducido y las pruebas de materiales o componentes de partida. Se presentan diferentes estrategias para reducir la carga de trabajo en los pasos desde el muestreo hasta la liberación. Se revisan puntos de vista de diferentes farmacopeas y autoridades regulatorias, así como de literatura seleccionada.
Los fabricantes farmacéuticos deben garantizar la calidad, seguridad y eficacia de sus productos (1). Ejemplos en el pasado mostraron la importancia de probar el material de partida para determinar la calidad del producto terminado. Algunas veces, las impurezas no identificadas en los materiales de partida, han provocado daños graves o incluso la muerte de los pacientes (2,3,4).
Un requisito previo esencial para cualquier análisis es que la muestra sea representativa de la calidad de todo el lote (5). Una muestra no representativa dará lugar a suposiciones incorrectas sobre la calidad del material de partida, ya que no refleja realmente las características del lote que se está muestreando (6). Los pasos desde la entrada de insumos hasta la liberación del material de partida se resumen en la Figura 1.
Aunque la calidad y otros requisitos regulatorios son obligatorios, los aspectos económicos también son importantes. Cuando se considera el muestreo reducido y las pruebas reducidas, los enfoques inteligentes cumplen ambos aspectos (7).
El objetivo de este artículo es dar una visión general de los puntos de vista de diferentes farmacopeas y autoridades sobre muestreo y pruebas reducidas. Los puntos de vista se complementan con literatura seleccionada. Además, se discuten diferentes estrategias para reducir la carga de trabajo en los pasos desde el muestreo hasta la liberación. El enfoque del artículo está en materiales o componentes de partida. La Tabla I proporciona aclaraciones sobre los términos utilizados en este documento.
Requisitos de muestreo
De acuerdo con los lineamientos de buenas prácticas de fabricación (GMPs) de la Unión Europea, "la identidad del contenido de cada contenedor de material de partida" debe estar garantizada (8). Este requisito es especificado por la Comisión Europea (CE) EudraLex Volumen 4, Anexo 8, que dice: "la identidad de un lote completo de materiales de partida normalmente solo puede garantizarse si se toman muestras individuales de todos los contenedores y se realiza una prueba de identidad en cada muestra" (9).
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