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Triunfar con OOS e investigaciones de causa raíz
Investigar las causas fundamentales de las condiciones OOS, los defectos del producto y las fallas de los lotes requiere un enfoque sistemático y exhaustivo.
CALIDAD/REGULACIONES
James P. Stumpff
Investigar las causas fundamentales de las condiciones OOS, los defectos del producto y las fallas de los lotes requiere un enfoque sistemático y exhaustivo.
Las investigaciones, desviaciones, quejas e investigaciones de laboratorio son fundamentales para evaluar el cumplimiento de los sistemas de calidad de una empresa. Las deficiencias en la puntualidad y minuciosidad de estas investigaciones pueden poner en peligro el estado de cumplimiento de una empresa, con consecuencias potencialmente graves.
Este artículo describe una desafiante investigación biofarmacéutica sobre una desviación de la prueba de control de calidad (QC, por sus siglas en inglés). En este caso, una evaluación exhaustiva que involucró a un equipo multidisciplinario determinó la causa raíz, sugiriendo estrategias que las compañías farmacéuticas pueden usar para ir más allá en mejorar las investigaciones de laboratorio y los sistemas de calidad en general.
Siempre que surjan defectos de productos, fallas de lotes, desviaciones de procesos o situaciones fuera de especificación (OOS), las agencias reguladoras requieren que los fabricantes de productos farmacéuticos determinen la causa raíz de esos problemas, utilizando la gestión de riesgos de calidad y otros métodos (1,2). Se deben tomar acciones correctivas y preventivas en respuesta a las investigaciones, y se debe monitorear y evaluar su efectividad. Como se muestra en la Tabla I, la FDA emitió 264 citas del Formulario 483 a los fabricantes en 2019 por respuestas inadecuadas a fallas de calidad (3).
Las citas regulatorias ofrecen información sobre las fallas que cometen muchos fabricantes de productos farmacéuticos cuando se trata de investigaciones (Recuadro). Considere una carta de advertencia de la FDA (4) emitida en 2013. Los inspectores de la FDA citaron al fabricante por una investigación inadecuada de desviaciones críticas y fallas de lotes.
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