Navegando por rumbos desconocidos

Por ejemplo, a principios de este año, se promocionó la hidroxicloroquina como un posible tratamiento para COVID-19; la FDA enfrentó críticas cuando emitió la autorización de uso de emergencia (basándose en datos limitados), el 28 de marzo de 2020. Cuando los ensayos clínicos posteriores mostraron que era poco probable que el medicamento fuera eficaz como tratamiento para COVID-19, y los efectos secundarios cardíacos superaron a los beneficios, la FDA retiró la autorización de uso de emergencia el 14 de junio de 2020.

Mantener el ritmo de la investigación emergente sobre el virus del SARS CoV2 y el desarrollo de vacunas y terapias es una tarea monumental. Se han publicado miles de artículos científicos y las compañías farmacéuticas y las organizaciones de investigación han estado colaborando y compartiendo información a niveles descritos como sin precedentes. Estos hallazgos deben revisarse para garantizar que las decisiones sobre terapias se basen en datos en lugar de motivos políticos o influencias indebidas.

El comisionado de la FDA, Hahn, se compromete con un proceso de revisión y aprobación con base científica.

Los errores y la información errónea relacionados con las pruebas de diagnóstico, la distribución de equipo de protección personal y el uso de máscaras faciales han erosionado la confianza del público en las capacidades de la FDA y otras autoridades gubernamentales para manejar la pandemia. Si bien la evidencia anecdótica apunta a la disponibilidad de una vacuna antes de fines de 2020, se debe establecer la confianza del público en la FDA, el gobierno y las compañías farmacéuticas.

Siguiendo la "dirección correcta"
Durante un evento digital de BIO 2020 el 10 de junio de 2020 (1), el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn, enfatizó la importancia de la toma de decisiones basada en la ciencia, así como la independencia de la autoridad regulatoria para tomar decisiones de aprobación, factores clave para asegurar al público que las vacunas y terapias están aprobadas con la seguridad y la salud públicas a la vanguardia.

A medida que las solicitudes para el uso de emergencia y las solicitudes de nuevos medicamentos en investigación llegaron a la FDA en los primeros días de la pandemia, Hahn dice que la agencia revisó todas las solicitudes y priorizó aquellas con el más alto nivel de ciencia detrás de ellas y la mayor probabilidad de llegar a los ensayos clínicos. 

Algunas empresas bio/farmacéuticas están participando y recibiendo fondos de los programas Operation Warp Speed y Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines del gobierno federal. Sin embargo, Hahn señaló que la FDA ha establecido una "barrera" entre ella misma y estas asociaciones público-privadas para reforzar la independencia regulatoria de la agencia. “Daremos prioridad en función de la ciencia, no priorizaremos en función de quién entra por la puerta”, dijo. "Somos agnósticos con respecto al patrocinador, pero estamos muy alineados con donde la ciencia nos parece ser más prioritaria."

Hahn dijo que comprende la "enorme cantidad de presión" relacionada con la pandemia; sin embargo, la "dirección correcta" de la agencia serán los datos y la ciencia. Es posible que la agencia tenga que actualizar sus decisiones a medida que haya nuevos datos disponibles, anotó, pero seguirá tomando decisiones basadas en la ciencia.

Rita Peters es directora editorial de Pharmaceutical Technology USA. Envíe sus comentarios e ideas de historias a suscripciones@pharmatechespanol.com.mx.

Referencia
1. BIO, Fireside Chat with FDA Commissioner Dr. Stephen M. Hahn, BIO 2020 Digital Event, June 10, 2020. PT

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