Busca
Optimización de la transferencia de métodos a través de sitios globales
Los kits de transferencia de métodos ayudan a simplificar la transferencia de métodos analíticos para las certificaciones de sitios globales.
PRUEBAS ANALÍTICAS
Brian W. Pack, Dawn E. Sailer, Mark D. Argentine, y Amy R. Barker
Los kits de transferencia de métodos ayudan a simplificar la transferencia de métodos analíticos para las certificaciones de sitios globales.
Se requieren transferencias de métodos para permitir que medicamentos críticos alcancen mercados globales. Existen desafíos debido a plazos de presentación escalonados, diferentes requisitos de autoridades sanitarias (p. ej., de la FDA [1] en los Estados Unidos, la Agencia Europea de Medicamentos [EMA] [2] en la Unión Europea y la Agencia Regulatoria de Sanitaria Brasileña [ANVISA] [3]), y diversas normas de importación y requisitos de prueba. Por ejemplo, en China (4), Rusia (5,6) y México (7), las pruebas en medicamentos importados deben ser realizadas por agencias gubernamentales o laboratorios aprobados por el gobierno. En otros casos, las pruebas deben realizarse de manera local en el país involucrado (p. ej., en Brasil, Perú, Chile, Argentina, Corea y Japón). Dados los plazos extendidos de transferencia de métodos, a menudo se utilizan lotes diferentes de materiales para cada transferencia de sitio. Esta práctica puede dar lugar a esfuerzos duplicados (p. ej., en la creación de nuevos protocolos de prueba y la generación de nuevos datos del laboratorio de origen a través de múltiples métodos a lo largo de los ciclos de vida del producto).
Están siendo evaluados nuevos enfoques para la transferencia de métodos analíticos para ayudar a agilizar el proceso general de transferencia y certificación del sitio. Este artículo examina una solución: kits estandarizados de transferencia de métodos, diseñados para mejorar la sostenibilidad y la coherencia para comparaciones de sitio a sitio. También revisa y resume la orientación regulatoria global para la transferencia de métodos analíticos.
Varios documentos diferentes de orientación regulatoria recomiendan diferentes enfoques para la transferencia de métodos analíticos. En E.U.A., la orientación de la FDA (1) sobre la transferencia de métodos analíticos es parte de la orientación general de la agencia sobre el desarrollo de métodos, validación y gestión del ciclo de vida. Para la transferencia de métodos, la FDA recomienda realizar estudios comparativos para evaluar la exactitud y precisión, y evaluar la variabilidad inter-laboratorios entre los laboratorios de origen y receptores. Para los métodos indicadores de estabilidad, ambos tipos de sitios analizan muestras de degradación acelerada o muestras que contienen impurezas pertinentes relacionadas con el producto.
En Europa, los lineamientos de la Dirección General de Salud y Consumidores de la Comisión Europea (2) describen que un protocolo de transferencia de métodos debe incluir, pero no se limita a, identificación de los métodos de prueba pertinentes y las pruebas que se realizarán, estándares y muestras a analizar, condiciones especiales de transporte y almacenamiento y criterios de aceptación (2). Los criterios de aceptación deben ser coherentes con la validación del método y estar en concordancia con las expectativas del Consejo Internacional de Armonización (ICH, por sus siglas en inglés) y la Cooperación Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Médicos Veterinarios (VICH, por sus siglas en inglés).
Más artículos SOBRE ESTE TEMA
Más artículos de este autor
