Cumplimiento con la farmacopea: Una guía práctica

CALIDAD/REGULACIONES



J. Mark Wiggins y Joseph A. Albanese

Se requieren procesos, personas y herramientas para cumplir con la farmacopea y los registros de medicamentos aprobados.

El cumplimiento con los requisitos publicados por las farmacopeas de todo el mundo es un requisito legal y regulatorio en aquellos países y regiones en los que la farmacopea es aplicable. Este principio fundamental es presentado al comienzo de una serie de 12 artículos (1-12) publicados para aumentar la comprensión de esta situación extensa y compleja y para brindar una guía práctica para abordar el cumplimiento farmacopeico. Los artículos aparecen en tres libros electrónicos en línea de Regulatory Sourcebook y se puede acceder a ellos a través de una página web especializada (13) con enlaces individuales a cada uno de los 12 artículos.

La información detallada en los artículos proporciona importantes cuestiones de cumplimiento para la industria bio/farmacéutica, incluyendo empresas innovadoras, de medicamentos genéricos, virtuales y de nueva creación que descubren, desarrollan, fabrican y distribuyen productos farmacéuticos de molécula pequeña, productos bioterapéuticos y vacunas, así como fármacos y excipientes utilizados en estos productos.