Tecnología de Recubrimiento

Salvo ciertos casos, como los protectores para agujas de jeringas precargadas y los capuchones de las puntas para los que se utiliza caucho permeable (es decir, poliisopreno, estireno-butadieno), los halobutilos son esenciales para el sector farmacéutico debido a la impermeabilidad al agua/ gas, y en particular, por el bajo nivel de sustancias químicas que liberan, conocidas como extraíbles y lixiviables (E&L). A lo largo de los años, las actividades de investigación y desarrollo de los fabricantes de caucho farmacéutico se han centrado en la optimización de las formulaciones de clorobutilo y bromobutilo para limitar la incidencia de E&L, y preservar al mismo tiempo el desempeño funcional del caucho.

En los últimos años, el mercado farmacéutico ha experimentado un aumento significativo de los productos biológicos. Estas moléculas altamente complejas representan más del 70% del valor del mercado farmacéutico actual, un crecimiento a una tasa anual del 11% entre 2018 y 2020; se estima que la tasa anual crecerá un 9% hasta 2026^1,2. En los últimos 5 años, cuatro de las cinco drogas más vendidas en los Estados Unidos eran productos inyectables biológicos, y el 57% de la oferta farmacéutica incluye componentes biológicos^1,3. Sin embargo, si los productos biológicos ofrecen una gran expectativa para abordar las necesidades terapéuticas no cubiertas, hay que tener en cuenta que son altamente delicados, y elegir el packaging correcto es esencial para desarrollar y administrar con éxito el medicamento. En el contexto del COVID19, donde el tiempo de desarrollo de una vacuna es crucial, las soluciones que minimizan aún más el riesgo de interacción medicamento/envase son esenciales para facilitar la aprobación regulatoria y acelerar el tiempo de comercialización.

Estas cuestiones se pueden abordar con tecnologías de recubrimiento, que han demostrado su capacidad para mejorar la compatibilidad entre el envase y el medicamento. Las películas de tetrafluoroetileno de etileno (ETFE) son la tecnología de recubrimiento más común en el mercado. En principio, forman una barrera físico-química entre el elastómero y el fármaco, lo cual ayuda a prevenir la transferencia de productos químicos de caucho a la solución. No obstante, debido a las propiedades repelentes de la película y su rigidez relativa, no se puede aplicar en todo el elastómero, ya que probablemente se desgarraría y evitaría que el elastómero entre en contacto directo, con el vidrio con lo que se garantiza la integridad de cierre del contenedor. Para abordar estos desafíos, Aptar Pharma desarrolló PremiumCoat®, una línea de tapones para frascos y émbolos para jeringas que combinan los beneficios de las películas de ETFE con la calidad de la formulación de Bromobutylo de Aptar Pharma, diseños patentados y procesos de última generación. Los resultados químicos de PremiumCoat® pueden comprobarse a través de un estudio de caso que comparó los resultados de los componentes recubiertos con los resultados obtenidos con componentes equivalentes de bromobutilo sin recubrir. El estudio muestra que la película de ETFE reduce, en gran medida, la cantidad de compuestos que pueden lixiviar del bromobutilo, lo cual prueba que la película de ETFE actúa como una barrera que limita la transferencia de E&L al medicamento.

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