Calidad por diseño para biológicos y biosimilares

Reporte Especial: QbD para Biológicos


Anurag S. Rathore

La calidad por diseño (QbD) empezó a ganar impulso en la industria de biotecnología después de que la FDA publicó su guía de tecnología analítica de proceso (PAT), PAT-Marco de Trabajo para la Manufactura Farmacéutica Innovadora y Aseguramiento de Calidad, en 2004 (1). La aceptación global del QbD y de los principios del PAT está reflejada en el contenido de las guías de calidad de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH): ICH Q8 Desarrollo Farmacéutico. ICH Q9 Manejo del Riesgo de Calidad, e ICH Q10 Sistema de Calidad Farmacéutica (2 – 4). Durante los últimos siete años, la industria y los reguladores han dedicado recursos significativos a elucidar una vía para la implementación del QbD en el entorno de la manufactura de fármacos y hacia la resolución de los diversos desafíos que van unidos a la implementación de éxito (5 – 8). A la fecha, la primera solicitud de fármaco biotecnológico que utilizó un esquema de QbD todavía tiene que ser aprobada por la FDA. Mientras tanto, los principios de la QbD ya están siendo ampliamente adoptados a través de la industria de biotecnología. Este artículo da un panorama general de la implementación de la QbD para el desarrollo y comercialización de biológicos y biológicos de continuación.