Busca
un artículo
Contáctanos Síguenos
Suscríbete
Suscríbete
Volumen 9, número 2
May / Jun 2011 . vol. 9 / núm. 2
Comprar Impreso Comprar PDF

Siguientes pasos para el esquema regulatorio de biosimilares en EEUU

Con un camino regulatorio para los biológicos de continuación, la industria se pregunta qué hará la FDA a continuación.

Por

BIO FORO
David Rosen y Larry Lian

Con un camino regulatorio para los biológicos de continuación, la industria se pregunta qué hará la FDA a continuación.

El Acta de Competencia en Precios e Innovación de los Biológicos de 2009 (BPCI) creó un nuevo camino para que la FDA apruebe los productos biológicos que demuestren ser “biosimilares” de un producto innovador o un biológico de referencia. Este artículo proporciona un panorama general de preguntas y preocupaciones que han surgido por este camino regulatorio, particularmente aquéllas sobre las que la FDA necesita decidir antes de implementar el Acta (1).

Más artículos SOBRE ESTE TEMA

Más artículos de este autor

¿Qué Hay de nuevo? Actualízate
Directorio Clasificado ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano
DIRECTORIO CLASIFICADO ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano
Last Technologies
Cápsulas farmacéuticas -Romaco, Tecnoco y Tú. -Eolis América Latina -Seminario de Actualización Tecnológica
Directorio Clasificado ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano
Last Technologies
Garantía de la calidad - Aplicaciones típicas del test de esterilidad en aisladores Aplicaciones típicas del test de esterilidad en aisladores
¿Qué Hay de Nuevo? Actualízate
¿Qué Hay de nuevo? Actualízate
Directorio Clasificado ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano
LAST TECHNOLOGY- PACK & PROCESS.
DIRECTORIO CLASIFICADO ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano
DIRECTORIO CLASIFICADO ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano
DIRECTORIO CLASIFICADO ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano
¿Qué hay de nuevo? Actualízate
¿Qué Hay de nuevo? Actualízate
¿Qué Hay de nuevo? Actualízate
¿Qué Hay de nuevo? Actualízate
DIRECTORIO CLASIFICADO ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano
Directorio Clasificado ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano
Cápsulas farmacéuticas Últimos lugares de exposición, y registro online de visitantes para EXPOFARMA INTERPHEX 2010
Directorio Clasificado ¡Cheque los Clasificados! El mercado para la industria a la mano !
La FDA abre sus oficinas en la Ciudad de México La FDA abre sus oficinas en la Ciudad de México La Administración de Alimentos y Fármacos de EUA abrió otra oficina en el extranjero el 15 de diciembre de 2009,
GO FURTHER.TOGETHER - Segundo Foro Internacional DVA con 50 años de trayectoria, y presencia global confirma que, trabajando en equipo con cada uno de sus clientes, logra satisfacer las necesidades de cada uno de ellos.
Tema
¿Qué Hay de nuevo? Actualízate
Tema
DIRECTORIO CLASIFICADO ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano
Tema
Cápsulas farmacéuticas La nueva unidad de proceso en vacío FrymaKoruma Frymix II de Romaco es particularmente adecuada para la producción de productos farmacéuticos y cosméticos de alta calidad. Equipada con un sistema de rotor de alto rendimiento, así como un innovador cono guía, esta probada y exclusiva tecnología ofrece un manejo eἀciente de procesos para una máxima calidad del producto.
Directorio Clasificado ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano
Reporte desde: Europa Europa se mueve para colocar los estándares GMP y GDP al mismo nivel que los ingredientes activos farmacéuticos.
LAST TECHNOLOGY - PACK & PROCESS
Temporada de aniversario El cumpleaños de “la píldora” y la armonización crearon un nuevo paradigma para los estándares globales.
¿Qué Hay de nuevo? Actualízate
Brevetti cea
PUNTO DE VISTA Colaboración de principio a fin Para continuar innovando, el sector biofarmacéutico necesita respaldo de todos los niveles.
¿Qué Hay de nuevo? Actualízate
TEMA SINERGIE - PACK & PROCESS
DIRECTORIO CLASIFICADO ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano
Directorio Clasificado ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano
Directorio Clasificado ¡Cheque los Clasificados! El mercado para la industria a la mano !
BREVETTI- CEA - PACK & PROCESS
Directorio Clasificado ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano
Directorio Clasificado ¡Cheque los Clasificados! El mercado para la industria a la mano !
Directorio Clasificado ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano
Diseño de Bioproceso SMART La profunda caracterización del proceso y el “lab-on-a-chip” (LOC) permiten el diseño del bioproceso SMART.
Directorio Clasificado ¡Cheque los Clasificados! El mercado para la industria a la mano
¿Qué Hay de nuevo? Actualízate
DIRECTORIO CLASIFICADO ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano
Last
Directorio Clasificado ¡Cheque los Clasificados! El mercado para la industria a la mano
Limpieza de una línea para llenado de viales La atención del operador a los detalles y el apego a los procedimientos son cruciales para la limpieza apropiada.
Last
Reporte desde: Brasil El crecimiento del mercado de genéricos de Brasil está en aceleración, pero ¿cuáles son las proyecciones para el futuro del sector?
Last
¿Qué Hay de nuevo? Actualízate
¿Qué Hay de Nuevo? Actualízate
TEMA SINERGIE - PACK & PROCESS
DIRECTORIO CLASIFICADO ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano
Directorio Clasificado ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano
TEMA SINERGIE - PACK & PROCESS
Directorio Clasificado ¡Cheque los Clasificados! El mercado para la industria a la mano !
Directorio Clasificado ¡Cheque los Clasificados! El mercado para la industria a la mano !
Los modelos de diagrama de flujo modernizan el diseño de la manufactura farmacéutica y la evaluación de riesgos El diseño in silico facilita la optimización del proceso y la evaluación de las estrategias de control del proceso.
Encuesta de PharmaTech ¿Cree que los dispositivos sin aguja reemplazarán alguna vez completamente a las jeringas tradicionales para la auto medicación del paciente?
Siguientes pasos para el esquema regulatorio de biosimilares en EEUU Con un camino regulatorio para los biológicos de continuación, la industria se pregunta qué hará la FDA a continuación.
Cápsulas farmacéuticas Primer Seminario de Actualización Tecnológica y EXPO PACK México 2011
¿Qué Hay de Nuevo? Actualízate
Directorio Clasificado ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano
Brevetti
Un Bio-vistazo a la subcontratación Las consideraciones estratégicas, más que prácticas, están dirigiendo la subcontratación biofarmacéutica.
Cápsulas farmacéuticas EXPOFARMA INTERPHEX 2010 cerró con importante afluencia de público
Brevetti
Brevetti
Directorio Clasificado ¡Cheque los Clasificados! El mercado para la industria a la mano !
LAST TECHNOLOGY - PACK & PROCESS
Aseguramiento de la cadena de suministros de un solo uso El abastecimiento dual es una de las muchas posibles soluciones para asegurar la cadena de suministros.
Buenas prácticas de manejo en cadena fría para envíos a temperatura ambiente controlada La industria farmacéutica, actualmente bajo una creciente verificación regulatoria a nivel mundial, está expandiendo las Buenas Prácticas de Manejo en Cadena Fría (BPMCF) para productos comunes de la cadena fría (2 °C a 8 °C), para incluir almacenamiento y transporte de productos a Temperatura “Ambiente” Controlada (TAC). La industria se dirige hacia una inclusión expandida que ayudará a garantizar la calidad del producto y la seguridad del paciente.
DIRECTORIO CLASIFICADO ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano
DIRECTORIO CLASIFICADO ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano
ANUNCIOS CLASIFICADOS ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano
Rota
Directorio Clasificado ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano
Rota
Rota
Espacio disponible 1
Espacio disponible 1
Espacio Disponible 1
Buenas prácticas de distribución: ¿Quién es responsable? Siegfred Scmitt, Consultor principal en PAREXEL International, discute los requerimientos para las buenas prácticas de distribución
Límites de Residuos Visibles Estadísticamente Justificables El estándar de limpieza visual se aplica comúnmente a la evaluación de la contaminación de superficies. Numerosos estudios publicados han examinado el estándar visualmente limpio como un medio para verificar la eficiencia de la limpieza en la manufactura farmacéutica y se han proporcionado métodos para la cuantificación de límites de residuos visibles (VRLs). No obstante, los métodos actuales para establecer VRLs no son estadísticamente justificables. El autor propone un método para la estimación de los VRLs con base en la regresión logística.
Espacio disponible 2
Espacio disponible 2
Espacio Disponible 2
Producción industrializada de cardiomiocitos derivados del IPSC humano para uso en el descubrimiento de fármacos y estudios de toxicidad para uso en el descubrimiento de fármacos y estudios de toxicidad
Consideraciones experimentales en la cromatografía de gases con headspace Los autores discuten diversos parámetros a ser considerados en el desarrollo de un método por cromatografía de gases con headspace. Ellos examinan el volumen de la muestra en el vial de headspace, el tiempo de equilibrio del vial, y la composición del diluyente. Estos parámetros son puestos de relieve mediante un estudio de caso que utiliza una serie de aminas que sirven como bases en el proceso farmacéutico.
Visión detallada de oportunidades de equipo de un solo uso que respaldan los nuevos paradigmas de la biomanufactura
Causas e implicaciones de la delaminación del vidrio La delaminación del vidrio, o la formación de hojuelas visibles en líquidos parenterales en contenedores de vidrio, ha sido un problema continuo en la industria farmacéutica y ha resultado en múltiples recuperaciones de producto del mercado (recalls). Los datos han mostrado que las hojuelas de vidrio pueden promover la formación de agregados de proteína, lo cual además enfatiza la necesidad de comprender y controlar la calidad del vidrio para productos farmacéuticos. Este artículo se enfoca en la historia de la delaminación del vidrio y los métodos para detectarla, tanto desde una perspectiva farmacopeica como de investigación.
Revisión de la guía base del ISPE para formas farmacéuticas orales sólidas La versión recientemente modificada de la Guía de Ingeniería Farmacéutica Base para Instalaciones Nuevas y RenovadasVolumen 2, Formas Farmacéuticas Sólidas Orales de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica provee información cuando se renuevan o se construyen nuevas instalaciones de producción para formas farmacéuticas sólidas orales. El auto ofrece un panorama general de los conceptos clave y elementos de la guía, los cuales abordan las instalaciones para un solo producto y multipropósito y la producción de sustancias altamente activas y altamente riesgosas, incluyendo un enfoque especial en la contención y la evaluación del riesgo asociado, límites de contención, sistemas de transferencia y nuevas tecnologías tales como los sistemas en un solo sentido.
Estableciendo un tiempo de incubación mínimo para indicadores biológicos La industria carece de un método aceptado para establecer un tiempo mínimo de incubación (MIT) de menos de siete días para los indicadores biológicos (IBs). Los autores proponen un método de MIT que proporcione un medio para la determinación reproducible del tiempo de desarrollo de los IBs.
Control de la liberación de fármacos con dosis elevadas y fármacos muy solubles Los excipientes usados en tabletas con matriz para liberación controlada deben asegurar una tasa de liberación reproducible. Los polímeros que se hinchan con agua han sido una selección popular para la creación de matrices hidrocoloides. Sin embargo, diversos tipos de copolímeros metacrílicos les permiten a los fabricantes crear tabletas con propiedades únicas de disolución y características de la tableta. Los autores formularon tabletas de clorhidrato de bupropion con varios grados de copolímeros metacrílicos y analizaron las propiedades de las formas farmacéuticas resultantes.
INVESTIGACIÓN ARBITRADA – ESPACIO DE DISEÑO Consideraciones estadísticas en el desarrollo del espacio de diseño Parte II de III La iniciativa de calidad para el Siglo XXI de la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA busca un nuevo paradigma para la evaluación farmacéutica. El espacio de diseño y la estadística utilizada en este desarrollo juegan un papel importante. Este artículo es la Parte II de una serie de tres partes destinada a proporcionar respuestas concisas a preguntas hechas con frecuencia, relacionadas con los aspectos estadísticos de la determinación de un espacio de diseño como parte de las iniciativas actuales de calidad por diseño. Los autores discuten las herramientas estadísticas usadas en la planeación y estrategia experimentales y cómo evaluar el espacio de diseño resultante y su representación gráfica.
Innovando la Ciencia del Conteo Celular El Conteo celular es un paso necesario cuando se efectúan siembras o subcultivos celulares, o cuando se preparan experimentos para ensayos basados en células. Los conteos celulares también se pueden usar para monitorear la salud de los cultivos, los niveles de proliferación, así como para evaluar la inmortalización para la transformación. Es importante que los conteos celulares sean precisos, consistentes y rápidos, en particular cuando se monitorean las respuestas celulares cuantitativas.
Los beneficios de los sistemas de color de liberación instantánea La creación de un color para un producto farmacéutico, sólido oral puede ser una tarea desafiante. El autor discute un nuevo sistema de recubrimientos peliculares para crear colores al gusto del cliente y las herramientas de investigación y desarrollo utilizadas en conjunto con este sistema.
El efecto del sobre-encapsulado sobre la desintegración y la disolución El sobre-encapsulado de tabletas puede aportar varios beneficios tales como mantener el enmascaramiento durante los estudios clínicos. Sin embargo, los científicos se han preguntado si la técnica afecta la desintegración y disolución in vitro o in vivo de las tabletas. Los autores examinaron los perfiles de desintegración y disolución de tabletas de propanolol y rofecoxib sobre-encapsuladas con cápsulas estándar de gelatina dura y con cápsulas específicamente diseñadas para estudios clínicos doble ciego.
RESOLUCIÓN QUIRAL Desarrollo de método para el análisis y aislamiento de compuestos quirales utilizando tecnología de fase estacionaria inmovilizada Los autores discuten las capacidades de las tecnologías de inmovilización y la capacidad de utilizar un rango expandido de solventes para componentes de fase móvil y disoluciones de solventes.
Esquemas flexibles para adaptarse a la variabilidad de los excipientes La iniciativa de Buenas Prácticas de Manufactura para el Siglo XXI de la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA y la guía Q8(R2) de la Conferencia Internacional de Armonización demandan mayor comprensión de la funcionalidad de los excipientes. Los autores revisan las nuevas expectativas regulatorias para adaptarse la variabilidad de los excipientes.
Una Estrategia de Manejo de Riesgo para Validación del Ensayo de Limpieza Los autores evalúan el efecto de la aspereza promedio, material de construcción, límite de aceptación, propiedades de la molécula y variabilidad del método sobre el recobro observado de un compuesto durante la validación de limpieza. Los autores también recomiendan una estrategia para la clasificación de superficies similares que no son de acero inoxidable en tres grupos, basados en el recobro analítico observado en este estudio. La estrategia incluye una manera de clasificar superficies nuevas o no comunes en los grupos. Los autores piensan que su propuesta mejora la eficiencia y el cumplimiento durante la validación del método con hisopo de las superficies en contacto con el producto.
Sensibilidad de las proteínas al tungsteno El efecto del pH y la fuerza iónica sobre la agregación de proteínas La agregación de proteínas en productos terapéuticos puede causar severas respuestas inmunes en los pacientes. Las partículas de tungsteno y de aceite de silicón en jeringas prellenadas han demostrado que causan agregación de proteínas. Los autores investigan el efecto del pH bajo y de la fuerza iónica sobre la agregación, utilizando mediciones de la turbidez y cromatografía de líquidos de alta resolución con exclusión por tamaño (SEC). Los autores también comparan las jeringas de vidrio y plástico en términos de los niveles de tungsteno y aceite de silicón presentes.
CROMATOGRAFÍA CONTINUA Evolución de la cromatografía continua: Moviéndose más allá de las separaciones quirales Las separaciones cromatográficas continuas de intermedio e ingredientes activos farmacéuticos son una parte importante de la producción de fármacos. Los procesos multicolumna, como la cromatografía de lecho movible simulado (SMB), han evolucionado bastante más allá de las simples separaciones quirales. El autor presenta los recientes desarrollos en cromatografía SMB así como las aplicaciones que se benefician del alto desempeño de este proceso.
Comparación de superdesintegrantes en tabletas de desintegración oral Se evaluó la funcionalidad y comportamiento de tres tipos de superdesintegrantes comerciales, croscarmelosa sódica entrelazada, crospovidona y almidón glicolato de sodio, en la aplicación de tabletas de desintegración oral (TDOs). Además, los autores desarrollaron un método analítico para monitorear el proceso de reblandecimiento de la TDO.
CADENA DE SUMINISTRO Verificación del pedigrí de los excipientes Un programa seguro de cadena de suministro debe incluir verificaciones de la recepción y aprobación de los excipientes. El autor explica los antecedentes del pedigrí de los excipientes y cómo implementar su uso.
Consideraciones estadísticas en el desarrollo del espacio de diseño Parte I de III La iniciativa de calidad de la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA para el Siglo XXI, busca un nuevo paradigma para la evaluación farmacéutica. El espacio de diseño y las estadísticas usadas en su desarrollo juegan un importante papel. Este artículo es la Parte I de una serie de tres partes que pretende proveer respuestas concisas a preguntas hechas con frecuencia relacionadas con los aspectos estadísticos de la determinación de un espacio de diseño como parte de las iniciativas actuales de calidad por diseño. Los autores discuten las herramientas estadísticas usadas en la planeación experimental y la estrategia y cómo evaluar el espacio de diseño resultante y su representación gráfica.
ESTRATEGIAS DE SOLUBILIZACIÓN Uso de la tecnología de polímeros para mejorar la biodisponibilidad Revisión de las Tecnologías Principales Los polímeros son usados típicamente como aglutinantes y agentes para liberación modificada. Más recientemente, estos excipientes han sido usados en dispersiones sólidas para mejorar la solubilidad y de esta forma incrementar la biodisponibilidad. Los autores revisan siete clases de polímeros que pueden usarse para preparar formulaciones de dispersiones sólidas.
Efectos de la Contaminación Sobre las Técnicas de Análisis de HPLC y LC Acopladas La calidad de los resultados de varios tipos de análisis de HPLC o de LC depende enormemente del sistema de detección utilizado y del grado de calidad y pureza de los reactivos.
Nuevo diseño de supositorio para la quimioprofilaxis del VIH Los estudios han demostrado que el ácido aurintricarboxílico puede ser liberado de un complejo de calcio-alginato en presencia de citrato, formando así la base de una formulación intravaginal para la quimioprofilaxis del virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Como pueden usarse varios polímeros anti-VIH en la formulación, los autores investigaron las variables importantes para la formación del calcio-alginato (es decir, calcio y alginato) así como para la disolución (es decir, el citrato).
Atención: Regulación y Nuevas Guías de la FDA "Guías de Medicación – Adición de un Número Telefónico sin Costo para el Reporte de Eventos Adversos", "Consideraciones Técnicas para Inyectores de Pluma, Chorro y Relacionados, Destinados al uso con Fármacos y Productos Biológicos.", "Entrega de Sometimientos Regulatorios en Formato Electrónico – Registro de Establecimientos Farmacéuticos y Listado de Fármacos."
Formulación y Evaluación de Tabletas de Famotidina con Matriz Flotante Los autores investigaron los efectos de la formulación y de los parámetros de proceso en los sistemas de entrega de fármacos controlada
Granulación en seco activada con humedad, Parte 1 Los autores dan una guía para la selección de excipientes y equipo para formular un proceso de granulado seco activado con humedad.
Jeringas de plástico pre-llenadas: Una mejor adaptación para sistemas de inyección automática Se pronostica que el número de nuevos fármacos biológicos y vacunas crezca. Muchos de estos productos se venden en autoinyectores, la mayoría de los cuales incorporan jeringas de vidrio pre-llenadas. A pesar de su popularidad, el vidrio puede no ser siempre el mejor material para una jeringa pre-llenada. Las jeringas de vidrio pueden tener variación dimensional, un recubrimiento de silicón disparejo en sus barriles o ser propensas a romperse. Los autores describen las maneras en las que las jeringas de plástico pre-llenadas pueden ser una alternativa que provea un desempeño consistente,que proteja a los fármacos propensos a la degradación
Perspectivas actuales de la Formulación Aséptica Los productos farmacéuticos que requieren formulación aséptica pueden presentar ciertos retos. El autor detalla los factores en el diseño de la formulación, los requerimientos relacionados en las instalaciones y el equipo y los criterios de validación.
Gestión de riesgo para el proceso aséptico El autor discute los riesgos involucrados con el proceso aséptico, métodos y herramientas usadas para identificar y controlar el riesgo y guías regulatorias relevantes para el proceso de gestión del riesgo.
Caracterización de Productos de Heparina Los participantes en el taller de la USP apoyan nuevos métodos para salvaguardar los productos de heparina pero desean la homologación internacional.
Avances en el Camino de los Biosimilares BIO apoya la reciente acción del Congreso para un período de 12 años de exclusividad de datos para los innovadores.
¿Estamos abandonando el IQ y el OQ? Los nuevos estándares de la FDA y del ASTM pueden pasar por alto las necesidades de calificación críticas.
Seguridad contra velocidad en el desarrollo de fármacos El elevado enfoque sobre los riesgos origina preocupaciones acerca de los retrasos en la aprobación de nuevos fármacos.
la Implementación de la inspección visual automatizada para biofarmacéuticos La manufactura de productos estériles parenterales requiere de la inspección visual del producto final llenado en contenedores sellados para asegurar que no existe contaminación con partículas visibles extrañas. Dicha inspección puede ser realizada por humanos o a través de una máquina de inspección automatizada (AIM). Actualmente se dispone en el mercado de diversos sistemas comerciales que se apoyan en la transmisión de luz o en tecnología basada en cámaras para llevar a cabo la inspección visual automatizada (AVI) de lotes de producción. Los autores utilizaron un sistema de división estática basado en la transmisión de luz para detectar partículas de contaminantes extraños en viales llenados con producto líquido y evaluaron el efecto de la formulación del producto, la configuración del llenado y de los parámetros de la máquina sobre el desempeño de un AIM.
Cápsulas farmacéuticas El Grupo Italiano CAM anuncia la Apertura de las Nuevas Instalaciones de La Fiduciaria
¿Qué hay de nuevo? Actualízate
Directorio Clasificado ¡Cheque los Clasificados! El mercado para la industria a la mano
Reporte desde: India El Doctor en Medicina y Ph.D. Sanjeevi Carani, profesor asociado en el Centro de Medicina Molecular de la Universidad Médica del Instituto Karolinska en Estocolmo.
La USP puede ser el mejor lugar para trabajar USP
Encuesta de PharmTech *(Resultados de Nov. 20, 2009)

Crea una cuenta o inicia sesión para leer todo el contenido, ¡es gratis!

Opciones de compra

México (Entrega a domicilio)

México (Recoger en oficinas)

Internacional (Entrega a domicilio)

Contacta con esta empresa