La FDA introduce las bibliotecas de espectros

En un esfuerzo por evitar que entren productos farmacéuticos contaminados, mal etiquetados o falsificados al mercado de EEUU, la División de Análisis Farmacéutico de la FDA está construyendo una biblioteca de espectros de excipientes que puede ser utilizada para detectar ingredientes inapropiados dentro de un producto farmacéutico en el sitio. En colaboración con el Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos, la agencia le está solicitando ayuda a la industria en este esfuerzo. Los autores describen el proyecto de la biblioteca de espectros y abordan los cuestionamientos comunes.

Por Lucinda F. Buhse

POSTURA OFICIAL: CONTROL DE LA CADENA DE SUMINISTRO

Lucinda F. Buhse y Philip H. Merrell

En un esfuerzo por evitar que entren productos farmacéuticos contaminados, mal etiquetados o falsificados al mercado de EEUU, la División de Análisis Farmacéutico de la FDA está construyendo una biblioteca de espectros de excipientes que puede ser utilizada para detectar ingredientes inapropiados dentro de un producto farmacéutico en el sitio. En colaboración con el Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos, la agencia le está solicitando ayuda a la industria en este esfuerzo. Los autores describen el proyecto de la biblioteca de espectros y abordan los cuestionamientos comunes.

La globalización de la cadena de suministros farmacéutica ha incrementado los retos para la FDA para asegurar que los productos farmacéuticos y los ingredientes no estén contaminados, falsificados o mal etiquetados (1,2). Para ayudar en este esfuerzo, la agencia ha desarrollado métodos rápidos de selección para los productos e ingredientes farmacéuticos que pueden ser desplegados en instrumentos portátiles mediante laboratorios de campo e inspectores para la selección de suplementos dietéticos, ingredientes farmacéuticos y productos terminados en el sitio (p.ej., en el paso de aduanas, en centros de importación, en sitios de manufactura en el extranjero). Los ejemplos incluyen la detección de metales tóxicos y catalíticos por fluorescencia de rayos X, la detección de fármacos para pérdida de peso en suplementos dietéticos mediante espectroscopía de movilidad iónica, la detección de dietilen glicol y etilen glicol en glicerina, sorbitol o propilen glicol mediante espectroscopía Raman o de infrarrojo cercano (NIR) (3-7). El despliegue de dichos instrumentos le permitirá a los inspectores de la FDA seleccionar un gran número de ingredientes y productos en el sitio de importación, en el comercio doméstico o incluso en sitios de manufactura de fármacos en el extranjero, y a determinar cuáles son sospechosos y que deben ser detenidos, muestreados y enviados a laboratorios para el análisis confirmatorio mediante métodos tradicionales tales como los análisis de la Farmacopea de EEUU. La FDA está preocupada por el uso desviado de fármacos dentro de la cadena de suministros legítima de excipientes que no son adecuados para usar, así como por la posibilidad de sabotaje con un excipiente durante el tránsito.

Durante el año pasado, la División de Análisis Farmacéutico (DPA) de la FDA ha desarrollado un conocimiento más profundo del valor y limitaciones de los métodos de correlación espectral Raman y NIR basados en una biblioteca para la rápida selección espectroscópica de ingredientes farmacéuticos (8-10). La división ha desarrollado procedimientos para transferir las bibliotecas de espectros a través de los instrumentos de diferentes vendedores y plataformas (p.ej., laboratorio, portátil y manual).

A la DPA le gustaría ahora construir una biblioteca de excipientes para ser desplegados en instrumentos portátiles de NIR y Raman y usarse en puntos de entrada o almacenamiento. Para garantizar una biblioteca robusta, la DPA está asociándose con el Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos (IPEC) para llegar a los fabricantes y distribuidores de excipientes comunes para que aporten muestras auténticas a la agencia para ayudar a construir estas bibliotecas. Este artículo proporciona los detalles de cómo participar, y algunas preguntas anticipadas y sus respuestas.

Beneficios de la participación
El desarrollo y el despliegue de una biblioteca de excipientes para monitorear la posible contaminación, adulteración, alteración y diversión dentro de la cadena de suministros farmacéuticos calificada mejorarán la seguridad del suministro de fármacos, y por lo tanto, la seguridad del paciente. Los beneficios adicionales incluyen lo siguiente:

Un inspector puede hacer una determinación inmediata de si es necesario un análisis de laboratorio mediante la realización de una prueba de selección. Esta técnica reducirá los retrasos asociados con el envío de muestras a un laboratorio.
El conocimiento de que la FDA está seleccionando excipientes y de que los excipientes están recibiendo un nivel más elevado de escrutinio debe disuadir y agregar una capa de dificultad a todo aquél que intente infiltrar la cadena de suministro.
Todas las partes pueden tener un mayor nivel de confianza de que el material que está siendo identificado proviene ciertamente del proveedor calificado.
Los materiales que sean diferentes de los estándares de referencia espectrales pueden ser marcados para una investigación adicional y, si se justifica, agregarse posteriormente a la biblioteca.

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