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El caso de la exclusividad pediátrica
La reautorización de las provisiones para la exclusividad pediátrica se vislumbra en el 2012 y los debates empiezan nuevamente.
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Christopher Milne
La reautorización de las provisiones para la exclusividad pediátrica se vislumbra en el 2012 y los debates empiezan nuevamente.
Algunas veces el Congreso realmente lo hace bien, pero mantenerse de esa forma es otro asunto. A finales de 1997, el Acta de Modernización de la FDA fue aprobada y entre sus muchas provisiones estaba un incentivo para la exclusividad pediátrica. Bajo la ley, la FDA solicitó que la industria farmacéutica realizara estudios pediátricos dándole a cambio seis meses adicionales de protección en el mercado contra la competencia de los genéricos para todos los productos que tuvieran el ingrediente activo para el cual aplicaban los estudios. Un año después, se agregó una provisión complementaria y obligatoria en un esquema de ‘zanahoria o palo’ para asegurar la cobertura más amplia para un 75% estimado de fármacos que estaban siendo usados sin marbete para niños. Este paquete de incentivos fue reautorizado en 2002 y 2007, y la reautorización se ve venir nuevamente en el 2012. El debate ya está tomando forma, y los argumentos y adversarios se están alineando ahora en un arreglo predecible.
Existe poco debate acerca del éxito del programa, el cual ha sido públicamente aclamado por los reguladores, la industria, los profesionales pediátricos, y los abogados de la salud pública. Su récord después de casi 15 años es todavía notable: más de 400 fármacos han sido etiquetados para uso pediátrico por cientos de compañías (1). Está bien, sin embargo todavía existen algunos retos a ser abordados, especialmente con los neonatos y las formulaciones, pero el programa de EEUU ha sido emulado en todo el mundo. Europa, por ejemplo, adoptó un esquema similar en 2004 y Japón ha sostenido discusiones de alto nivel sobre las propuestas para dicho programa también.
Tampoco hay mucho debate acerca de la dificultad de hacer estudios pediátricos a pesar de un reporte del Centro Tufts para el Estudio de Desarrollo de Fármacos que demostró que el alcance del trabajo, la longitud de tiempo requerida para hacer estudios pediátricos y los costos relacionados se han incrementado significativamente durante la vida del programa (2). Tampoco hubo alguna preocupación de que más del 40% de los programas de estudio pediátricos fracasan, lo cual incrementa el gasto global de la industria en estudios pediátricos por cerca de dos veces. Incluso si los estudios pediátricos son aceptados a tiempo para recibir la extensión de la exclusividad en el mercado, muchos patrocinadores pasan por eventos tales como juicios por parte de las compañías de genéricos, retiros o cambios de prescripción a libre venta que reducen dramáticamente las ventas durante el período de exclusividad.
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