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Continúa la implementación de calidad y armonización
Un resumen de la más reciente reunión del comité directivo y de los grupos de trabajo de expertos.
DENTRO DEL ICH
Georges France y Jean-Louis Robert
Un resumen de la más reciente reunión del comité directivo y de los grupos de trabajo de expertos.
El Comité Directivo de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) y los Grupos de Trabajo de Expertos se reunieron en Cincinnati, del 12-16 de Julio del 2011. A continuación se da un resumen de los principales logros obtenidos durante la reunión.
El Grupo de Trabajo para Implementación de Calidad (IWG) del ICH, compuesto principalmente de los miembros de los grupos de trabajo para el Q8 Desarrollo Farmacéutico, Q9 Manejo del Riesgo de Calidad, y Q10 Sistema de Calidad Farmacéutica del ICH, continúa haciendo excelentes avances. El grupo completó tres documentos de Puntos a Considerar que abarcan la criticalidad de los atributos de calidad y los parámetros del proceso, estrategia de control, y el nivel de documentación en sometimientos regulatorios mejorados (es decir, calidad por diseño [QbD]).
Se le recordó al grupo que estos documentos no pretenden introducir nuevos requerimientos regulatorios sino que están destinados a proporcionar claridad tanto para los reguladores como para la industria y para facilitar la preparación, evaluación e inspección relacionadas con las aplicaciones sometidas para las autorizaciones de comercialización. Estos documentos servirán para proveer información complementaria a los Q&A’s previamente terminados y materiales de capacitación para las guías de calidad Q8, Q9 y Q10 del ICH.
Se espera que tres nuevos documentos de Puntos a Considerar sean finalizados en la reunión del ICH en Noviembre, en Sevilla, España. Estos documentos abordarán el espacio de diseño, el modelado y la validación de proceso/verificación continua de proceso. El IWH de Calidad del ICH también organizará dos talleres de capacitación adicionales de la Q8, Q9 y Q10, uno en Ottawa, Canadá, en Septiembre 26-27 y el otro en Seúl, Corea del Sur, el 4-5 de Octubre. Estos talleres serán similares a los tres que tuvieron lugar en 2010 en Europa, Japón y Estados Unidos. El material de capacitación, los Q&As y los documentos de los Puntos a Considerar están disponibles en sitio web del ICH.
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