Inician las Inspecciones Conjuntas de Manufactura FDA-EMA en el 2012

EN EL TERRENO DE JUEGO

La FDA y la EMA se están moviendo desde “el fortalecimiento de la confianza a la confiabilidad” entre sí en un avance en la cooperación en las inspecciones de GMP; el último movimiento después del exitoso término de los proyectos piloto el verano pasado. La iniciativa empezará en este mes, Enero del 2012, y les permitirá a las dos autoridades confiar en los resultados de las inspecciones de cada una de ellas en lugar de realizar inspecciones por duplicado. Los objetivos son: permitir un mejor uso de los recursos de inspección; reducir la carga de inspección de medicamentos fabricados; y liberar la capacidad de inspección para otras regiones. “Ambos lados ven este avance como un siguiente paso importante y la FDA piensa que utilizando a la EMA como un punto de contacto central en relación a las inspecciones de GMP para productos autorizados tanto centralmente como nacionalmente es crítico,” se dijo en una declaración de prensa. La iniciativa se aplicará a las inspecciones dentro del Área Económica Europea y EEUU, y se concentrará en los sitios con historia de cumplimiento de las GMPs que son bien conocidas para ambas autoridades. Durante tres años, ambas autoridades le seguirán la pista a las inspecciones pospuestas o canceladas en cuyo punto se revisará el esquema para la potencial extensión. Mientras tanto, continuará el proyecto piloto de inspección conjunta para formas farmacéuticas con el objetivo de mantener la confianza y construir una comprensión mutua de los esquemas de inspección.