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Confusión en el tamaño de muestra fuera de especificación
Los precedentes que se establecieron en el histórico caso Barr continúan generando preguntas sobre los criterios adecuados para el tamaño de mues-tra.
SOLUCIONES ESTADÍSTICAS
Lynn D. Torbek
Los precedentes que se establecieron en el histórico caso Barr continúan generando preguntas sobre los criterios adecuados para el tamaño de muestra.
El tamaño de muestra necesario para investigar un resultado fuera de especificación (OOS) continúa siendo un punto de contención dentro de la industria farmacéutica. Las siguientes citas del caso de EEUU vs. Laboratorios Barr, el cual abarcó temas de OOS, proporcionan un buen antecedente para la discusión (1):
“...el número de reanálisis realizados antes de que una empresa concluya que un resultado fuera de especificación no explicado es inválido o que un producto es inaceptable es un asunto de criterio científico.”
“No obstante, el reanálisis no puede continuar ad infinitum. Como dicha práctica no es científicamente válida...”
“Dicha conclusión no puede basarse en 3 de 4 o en 5 de 6 resultados que pasan, sino posiblemente en 7 de 8.”
“...las determinaciones del reanálisis variarán sobre la base de caso por caso, un corolario necesario del cual es que es inapropiada una regla inflexible de reanálisis, diseñada para aplicarse en cada circunstancia.”
La pregunta específica aquí es: ¿Qué tan grande debe ser la muestra? y es la pregunta que un estadístico profesional se hace más comúnmente. La verdad es que no existe una respuesta simple porque ésta depende de la información de que se dispone. Existen al menos cuatro esquemas posibles:
- El estimado científico
- Siete de ocho como en el caso Barr
- Fórmula estadística con estimados históricos
- Fórmula estadística con muestra.
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