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GMPs de Excipientes estandarizados Realizando una evaluación de riesgo
Este artículo provee una guía para la industria sobre cómo cumplir con el Estándar Nacional Americano pendiente sobre GMPs de los excipientes, con un enfoque en la evaluación de riesgo.
EVALUACIÓN DE RIESGO, EXCIPIENTES
Dale Carter
Este artículo provee una guía para la industria sobre cómo cumplir con el Estándar Nacional Americano pendiente sobre GMPs de los excipientes, con un enfoque en la evaluación de riesgo.
El próximo Estándar Nacional Americano para GMPs para excipientes farmacéuticos, NSF 363, utiliza los principios del manejo de riesgos de calidad para asegurar que la implementación de su estándar proporcione los controles apropiados en manufactura para producir excipientes que sean seguros, de la calidad apropiada y de composición consistente (1). La necesidad de aplicar los principios del manejo de riesgos para la manufactura y uso de excipientes nació del desafío de definir un estándar claro y auditable que pudiera aplicarse a través de la vasta diversidad de procesos de manufactura de excipientes, sus fuentes de materias primas, sus propiedades físicas y químicas y sus muchos usuarios finales en diferentes tipos de productos farmacéuticos. Los intentos para definir los requerimientos en áreas tales como higiene personal, infraestructura, o ambiente de trabajo, inevitablemente llevan a cláusulas que pueden ser apropiadas para un excipiente pero no para otros (p.ej., operaciones en el interior contra instalaciones de gran extensión en el exterior, instalaciones multiusos contra líneas de producción dedicadas).
La Guía de GMPs para Excipientes Farmacéuticos de la Unión del Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos y el Grupo de Calidad Farmacéutica (IPEC-PQG) se utilizó para desarrollar el NSF 363 (2). El estándar aborda las diferencias de la industria antes mencionadas, discutiendo varios puntos a ser considerados durante la fabricación de excipientes así como demandando una evaluación de riesgo. Se espera que el Instituto Estadounidense de Estándares Nacionales (ANSI) revise y aprueba el NSF 363 este año. Este artículo proporciona una guía para la industria acerca de cómo cumplir con el NSF 363 cuando se apruebe, con un enfoque en la evaluación de riesgo como parte de las GMP para excipientes.
La necesidad de la evaluación del riesgo
El NSF 363 requiere evaluaciones de riesgo para respaldar las decisiones e implementar los controles (ver Tablas I-IV). Por ejemplo, la Sección 4.2.1 sobre Documentación requiere la incorporación de los principios del manejo de riesgos de calidad en los cambios al sistema de gestión de la calidad (1). La guía Q9 Manejo de Riesgos de Calidad de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), un documento de referencia para el NSF 363, da dos principios primarios: “La evaluación del riesgo para la calidad debe basarse en el conocimiento científico y finalmente vincularlo a la protección del paciente” y “el nivel de esfuerzo, formalidad y documentación del proceso de manejo de riesgo de calidad debe ser correspondiente con el nivel de riesgo” (3).
Estos principios pueden ayudar a enmarcar un proceso de ideas de la compañía cuando se realiza y documenta la evaluación del riesgo concentrando la actividad sobre el objetivo general de protección del paciente. Los principios orientan a la industria a usar la ciencia cuando se determina la significancia “de la probabilidad de ocurrencia de daño y la severidad de ese daño” (1). También señala que no todos los riesgos son iguales y, por lo tanto, cada evaluación de riesgo documentada puede o no puede proveer el mismo nivel de detalle o datos de soporte.
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