Salvando la siguiente generación de científicos regulatorios

PUNTO DE VISTA

Frances J. Richmond
 
Los nuevos programas de educación son clave para el futuro de la industria y para fármacos seguros y disponibles

Recientemente asistí a la Cumbre Internacional China de Innovación y Desarrollo de la Industria de OTCs  en Boao, China. En esta reunión, se reportó que las ventas anuales de los productos OTC habían crecido en 17% en 2011, una decepción para algunos de los participantes que calculaban un crecimiento en las ventas con prescripción que excedía el 20%. En comparación, el crecimiento en ventas de productos de prescripción en los Estados Unidos se ha desacelerado a sólo un pequeño porcentaje anualmente. Yo utilizo estos números simplemente para subrayar algo que ya sabemos –la estructura de la industria farmacéutica se está globalizando, y rápido. Este cambio agrega nuevas tensiones a un sistema ya de por sí estresado, en el cual la estructura regulatoria de incluso un país puede crear impedimentos a la comercialización de nuevos fármacos

La evolución del Documento Técnico Común y otros estándares y guías internacionales han intentado mejorar el camino armonizando algunos aspectos de los requerimientos de desarrollo internacionalmente. Sin embargo, estos esfuerzos no son suficientes. Primero, los requerimientos legales para el desarrollo de fármacos en muchos países están atados a monografías y estándares en sus respectivas farmacopeas, y para hacer más grande el problema, las regulaciones pueden hacer referencia a versiones más antiguas de esas farmacopeas. Por lo tanto, cada país puede requerir que una compañía satisfaga una serie de pruebas regionalmente específicas, complicando en gran medida el programa global de comercialización.