Sin saturación de la capacidad a la vista

Utilización de la capacidad
Los análisis de BioProcess Technology Consultants (BPTC) muestra que los índices de utilización general de la capacidad de biomanufactura han permanecido bajos a pesar del crecimiento de los productos biofarmacéuticos y los requisitos asociados para el incre-mento de la capacidad de cultivo de células de mamíferos (1). Actualmente, existen casi 3 millones de litros de capacidad de cultivo de células de mamífero globalmente, controlada principalmente por las compañías de productos que no ofrecen típicamente manufactura por contrato. Se pronostica que la capacidad global crezca aproximadamente a 4.3 millones de litros para el 2016. De acuerdo al análisis de BPTC, mientras que la demanda creciente de biofarmacéuticos orientará los índices de utilización más altos, el crecimiento en la capacidad será más que suficiente para cumplir la demanda proyectada hasta el 2016.

El dramático incremento en la productividad volumétrica en los procesos biofarmacéu-ticos, particularmente para la producción de anticuerpos monoclonales (mAbs), también contribuye a índices menores de utilización de la capacidad. Varios grupos han reportado títulos de mAbs de 10 g/L y mayores (2). Estos títulos de producto más elevados, no obs-tante, todavía no se logran rutinariamente a escala comercial. Una consecuencia de la mayor productividad del proceso es que el volumen de los biorreactores de producción en instalaciones más nuevas es probable que sea significativamente más pequeño (es decir, escala de 2000 – 5000 L) más que el volumen actual típico (es decir, 10,000 – 20,000 L) en muchas instalaciones biofarmacéuticas comerciales. Conforme se reduce la escala de los biorreactores de producción, más compañías están considerando construir capacidad basada en la tecnología de biorreactor de un solo uso en lugar del equipo de acero inoxi-dable. Estas instalaciones nuevas con biorreactores más pequeños serán capaces de producir las mismas cantidades de producto que las instalaciones actuales a gran escala, pero todavía requerirán de espacio y equipo significativo para manejar los requisitos del proceso corriente abajo.

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