La FDA indica el camino a los Biosimilares en EEUU

La industria ha estado en una paralización crucial desde que el Acta de Competencia de Precios de Biológicos e Innovación (Acta BPCI) fue aprobada en el 2010, como parte del acta de salud global del gobierno, pero los desarrolladores de biológicos y los fabricantes parecen listos para saltar. De acuerdo a una reunión informativa de prensa dada por Rachel Sherman de la FDA a principios de Febrero, ha habido solicitudes de convocatoria para 35 nuevos fármacos pre-investigacionales (IND) para biosimilares propuestos para 11 productos de referencia, convocatorias sostenidas con patrocinadores de 21 pre-INDs y 9 INDs recibidos. Sherman es directora asociada de Políticas Médicas dentro del Centro de Evaluación e Investigación de la FDA. Con las puertas abiertas para la revisión de biosimilares por la FDA, estos números probablemente aumentarán rápidamente en los próximos meses.

El proyecto de guía –tres documentos para ser exactos- incluye Consideraciones Cien-tíficas en la Demostración de Biosimilitud con un Producto de Referencia; Consideraciones de Calidad en la Demostración de Biosimilitud con un Producto Proteínico de Referencia; y Biosimilares: Preguntas y Respuestas con Respecto a la Implementación del Precio de los Biológicos e Innovación, Acta del 2009. La FDA parece haber salido de su camino para anticipar y responder a los problemas clave en los documentos, siendo el primero si pueden usarse datos en animales y clínicos de un fármaco comparador no au-torizado en EEUU para demostrar la biosimilitud. La respuesta es sí, de acuerdo al proyecto de guía Científico, aunque en estos casos se requerirá la justificación y los adecuados datos de transición con un producto de referencia autorizado en EEUU.

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