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Evitando los riesgos de contaminación en los procesos asépticos
La contaminación está casi siempre relacionada con el error humano, y existe una clara dirección para reducir las implicaciones humanas en las operaciones asépticas. Esto puede lograrse de muchas maneras.
FORO TÉCNICO: EQUIPO Y PROCESO
Benoit Verjans
La contaminación está casi siempre relacionada con el error humano, y existe una clara dirección para reducir las implicaciones humanas en las operaciones asépticas. Esto puede lograrse de muchas maneras. Algunas soluciones incluyen:
- Aislamiento del operador: el uso de barreras tales como aisladores y sistemas de barrera con acceso restringido (RABS) se usan cada vez más para separar el área de llenado del operador. Esta tendencia ha sido reforzada por la tendencia de las autoridades regulatorias a incrementar su escrutinio en las instalaciones de llenado aséptico que usan diseños antiguos, tales como los cuartos limpios.
- Uso de desechables: los desechables pueden reducir el costo de las operaciones, incluyendo el trabajo en la limpieza, validación de limpieza y Aseguramiento de Cali-dad/Control de Calidad (QA/QC). El costo de los desechables es, por supuesto, mayor pero el costo total se reduce.
- Reducción de la exposición: la exposición está reconocida como un riesgo de contaminación. Poca gente afirma que el entorno del llenado está libre de contaminación garantizada. Por lo tanto, se han desarrollado varias tecnologías para ayudar a reducir la exposición, tales como el uso de contenedores especializados. Por ejemplo, muchas personas han reportado proyectos que se han lanzado utilizando contenedores de Soplado-Llenado-Sellado (BFS) en años recientes. Es bien sabido que el BFS minimiza fuertemente la exposición debido a los muy cortos tiempos de ciclo antes de que el contenedor se cierre totalmente.
Cuando se trata de equipo, los principales riesgos de contaminación son las partes de contacto, el riesgo de exposición y la intervención del operador. Adicionalmente, las operaciones tales como limpieza en sitio (CIP) y vapor en sitio (SIP) –aunque diseñadas para optimizar el nivel de aseguramiento de la esterilidad de las partes en contacto con el producto- sigue siendo complejo y, en consecuencia, son una fuente de contaminación debido a errores potenciales. Comparado con estas operaciones, el uso de conectores para atravesar barreras y vías desechables de producto estéril son soluciones mucho más simples.
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