Uso de la Tecnología de Vial Cerrado en el llenado aséptico

• El vial surgió como el empaque primario estándar y reemplazó a la anticuada ampolleta, la cual tenía un mayor riesgo de rompimiento, contaminación a través de pequeñas grietas y generación de partículas de vidrio cuando la ampolleta se abría.
• Se han desarrollado mejores prácticas para el llenado aséptico, tales como vestido del personal, diseño de equipo/proceso, y monitoreo ambiental.
• Se han creado barreras físicas entre el operador y el área de llenado. Inicialmente, la barrera se hacía de simples paredes pero no incluía el concepto del aislador. Los aisladores evitan el contacto directo entre el operador y el proceso de llenado, incluyendo los productos a granel, los contenedores y las partes en contacto con el producto (2).
• La tecnología analítica de proceso (PAT) se desarrolló para realizar verificaciones en línea de la calidad del producto. Las verificaciones incluyen la clásica verificación del peso así como verificaciones más nuevas tales como inspección de partículas y detección de fugas.

Estas innovaciones mejoran la calidad del producto pero también le suman complejidad al proceso de llenado aséptico. Como resultado, el llenado aséptico es costoso, demanda un control de calidad complejo y tiene muchas oportunidades potenciales de error. Sin embargo, la tecnología de vial cerrado puede mejorar la calidad del producto y simplificar el proceso de llenado aséptico (3 4).

Resumen del proceso de vial cerrado
La Figura 1 muestra un panorama de la producción y llenado de viales cerrados, la cual ocurre en tres instalaciones separadas. El vial es moldeado y ensamblado en un cuarto limpio ISO5 y se agregan los arillos. En una instalación separada, el vial se esteriliza por irradiación con gamma, la cual lleva a un vial limpio, estéril, listo para llenar. El vial se entrega al sitio de llenado farmacéutico para el llenado. En este proceso, una aguja perfora el tapón y dispensa el líquido. La perforación se vuelve a sellar después con un láser para restaurar la integridad del cierre. Finalmente el vial se tapa con una tapa de polietileno con cierre a presión.



Ventajas de la tecnología de vial cerrado
Los viales cerrados pueden ofrecer tres ventajas principales en comparación con los viales de vidrio tradicionales.

Incremento de la seguridad del paciente. En la tecnología de los viales de vidrio, el vial permanece abierto durante más de 30 minutos entre la salida del túnel de despirogenación y el taponado. Los tapones pueden permanecer en un cuenco de tapones durante varias horas, en la cuales el contacto directo con las superficies incrementa el riesgo de transferir un contaminante al vial. Un vial cerrado, sin embargo, permanece permanentemente cerrado excepto durante la penetración de la aguja, reduciendo así el riesgo de ingreso de contaminantes al vial en 2 logs (5).