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Ene / Feb 2013 . vol. 10 / núm. 6
La FDA y la importancia de la confidencialidad
¿Tiene que preocuparse porque la FDA publique datos confidenciales? Aparentemente sí.
PUNTO DE VISTA
David L. Rosen
¿Tiene que preocuparse porque la FDA publique datos confidenciales? Aparentemente sí.
Las noticias recientes han reportado que algunos científicos de la FDA son sospechosos de dejar salir información confidencial, comercial y secretos de marca a los medios (1, 2). Estos científicos reclaman que los procedimientos de revisión defectuosos llevaron a la depuración de dispositivos médicos que exponían a los pacientes a niveles de radiación peligrosos (1, 2). Los científicos plantearon preguntas con respecto al juicio e integridad de los funcionarios de alta dirección en el Centro para Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH). En la investigación de las sospechas de fuga, la FDA monitoreó los correos electrónicos de estos científicos a través de un sofisticado programa que capturó los golpes del teclado, las claves y las frases de numerosos individuos (1, 2). Durante el curso de este monitoreo, parece que la FDA puede haber ido más allá del alcance de la fuga inicial sospechosa de información confidencial buscando en la información protegida, tal como los correos electrónicos privados protegidos por clave de los individuos, comunicaciones al personal del Congreso, comunicaciones de abogado y cliente, reclamos laborales, y asuntos protegidos por los estatutos de los denunciantes.
Necesidad de controles y equilibrios
La Oficina del Consejero Especial ha encontrado que los reclamos de los científicos con respecto al proceso de revisión del dispositivo médico fue lo suficientemente válido para justificar una mayor investigación (1, 2). Dando un paso atrás de las noticias, puede ser acordado por los participantes involucrados en la revisión de la FDA y los procesos de aprobación que esto es una política científica sólida y pública para tener pesos y contrapesos en el proceso de revisión y aprobación de la FDA. La FDA tiene procedimientos internos que permiten y alientan la presentación y discusión de la interpretación de los datos científicos. La expresión de diferentes puntos de vista del equipo de revisión del producto lleva a una cuidadosa evaluación y discusión de los datos y, finalmente, a mejor toma de decisiones sobre el proceso de revisión y aprobación para los productos regulados por la FDA.
Las diversas posiciones con respecto a la interpretación de los datos son discutidas en un foro en la FDA donde se presenta el intercambio de los diferentes puntos de vista sobre los datos de seguridad y eficacia a un grupo experimentado de personal superior de la FDA. Hay la oportunidad para todos los miembros del equipo involucrados a presentar su análisis y puntos de vista sobre los riesgos contra los beneficios de los productos. Invariablemente, pueden ocurrir desacuerdos de si el beneficio del producto es aceptable a la luz de los riesgos. Al final, la FDA debe tomar una decisión acerca de la aceptación de los datos y si la solicitud puede ser depurada o aprobada para comercialización.
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