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Esterilización con Dióxido de Nitrógeno
La esterilización a temperatura ambiente utilizando gas de dióxido de nitrógeno beneficia a los fármacos parenterales.
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS Equipo y proceso
Evan Goulet
La esterilización a temperatura ambiente utilizando gas de dióxido de nitrógeno beneficia a los fármacos parenterales.
El gas de dióxido de nitrógeno (NO2) puede darles a los fabricantes de productos farmacéuticos parenterales con medios de esterilización verdaderamente a temperatura ambiente de las superficies exteriores de los contenedores de fármacos para una sola dosis que están destinados a usarse en un campo estéril. Otras opciones de esterilización como el óxido de etileno (EO), el peróxido de hidrógeno (H2O2) y la radiación, pueden exponer a los productos farmacéuticos a temperaturas elevadas durante tiempos extendidos o penetrar el contenedor y los sistemas de cierre. Ambos escenarios pueden afectar adversamente los productos farmacéuticos o los biológicos, especialmente aquéllos que tienen estabilidad limitada a temperaturas elevadas. El NO2 es compatible con muchos de los materiales que son comunes a los contenedores de fármacos parenterales y sistemas de cierre, incluyendo vidrio, copolímeros de olefinas cíclicas (COC), polipropileno, hule silicón, elastómeros termoplásticos y hules farmacéuticos. Como esterilizante de superficie, el NO2 no penetra los contenedores o sistemas de cierre durante el proceso de esterilización, dejando el producto farmacéutico no afectado.
El NO2 posee algunas propiedades químicas y físicas específicas que lo posicionan bien para usar como esterilizante para productos farmacéuticos parenterales sensibles a la presión y temperatura. Como hierve a 21°C, el esterilizante NO2 puede introducirse dentro de la cámara con mínimo o ningún vacío. La esterilización se lleva a cabo típicamente utilizando concentraciones de NO2 que están en el rango de 1-2% de la presión de vapor saturado. Debido a esto, no es probable que ocurra la condensación del esterilizante, incluso en geometrías complicadas. No se requiere el calentamiento de la cámara de esterilización de NO2 para mantener la fase gaseosa del esterilizante, lo cual permite que la esterilización y aireación se lleven a cabo a temperatura ambiente. Sin embargo, tanto el EO como el H2O2 requieren algún grado de calentamiento, lo cual puede resultar en la desestabilización de productos sensibles.
No se requiere el calentamiento de la cámara de esterilización con dióxido de nitrógeno.
La esterilización con NO2 proporciona una rápida y efectiva inactivación de formas tanto vegetativas como de esporas de bacterias. Esta rápida letalidad permite un nivel de aseguramiento de la esterilidad de 10-6 a ser alcanzado en un ciclo con un tiempo típico de puerta a puerta de 60 - 120 minutos, minimizando así el tiempo que está expuesto el producto farmacéutico a temperatura ambiente. No existe una fase de preacondicionado y la aireación del esterilizante residual del producto está incluida en el tiempo de ciclo global.
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