Medición de la distribución del tamaño de partícula del API

R. Un método que he usado para estimar/medir directamente el tamaño de partícula de las partículas de API en tabletas, el cual también funcionaría para mezclas y granulados, es el mapeado. Escogiendo un único pico para el API, puede obtenerse una distribución visual del API. Con el fin de obtener una distribución del tamaño de partícula, necesitarías extender el análisis contando las dimensiones para un número relevante de partículas. Muchas veces, es suficiente una simple evaluación visual para ver fácilmente las diferencias basadas en parámetros tales como el material de inicio o del proceso.

El mapeo puede ser realizado utilizando una variedad de técnicas que incluyen infrarrojo (IR), Raman, energía dispersiva por rayos x (EDX) e incluso difracción en polvos con rayos X (XRPD). El análisis EDX, realizado en un microscopio electrónico de barrido (SEM), puede usarse para moléculas de API que contienen elementos dóciles para el EDX (habitualmente arriba del carbón en la tabla periódica). En mi proyecto, el API contenía un ión cloruro que no estaba presente en ninguno de los excipientes. Mediante el mapeo de la presencia del cloruro, los tamaños de partícula del API presente en dos tabletas fueron comparados directamente y relacionados con los datos de disolución para ayudar a explicar una velocidad de disolución más lenta. Para el mapeo espectral, es necesario un pico del API que no se traslape con los excipientes en la formulación. El pico del API se utiliza entonces para mapear la presencia del API en la muestra.

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