Liofilización: Una imprimación

Cada formulación tiene diferentes características de secado por congelamiento y por lo tanto, diferentes requerimientos de proceso. Para asegurar que los ciclos sean tanto robustos como eficientes, éstos deben hacerse a la medida para cada formulación. No hacerlo así puede llevar a un secado inconsistente a través de las muestras, estabilidad reducida durante el almacenamiento y actividad reducida con la rehidratación.

Existen tres ventajas principales de negocio en la optimización de un ciclo de liofilización de un producto:

• Ganancia financiera: los ciclos de liofilización óptimos utilizan solamente la energía y el tiempo requeridos, acortando el tiempo de proceso e incrementando el rendimiento del producto.
• Excelencia del producto: un producto bien secado muestra una vida de anaquel larga y una actividad máxima con la rehidratación.
• Calidad y aseguramiento regulatorio: la consistencia a lo largo de los lotes es asegurada y los sometimientos regulatorios son completados con la inclusión de los datos del ciclo de liofilización.

El ciclo de secado por congelamiento
La liofilización es un proceso de secado complejo que involucra la remoción de solvente de un material mediante sublimación. La sublimación se logra a través de variación de la temperatura y presión del material, de manera que el solvente no pasa a través de la etapa líquida, sino que cambia directamente de la fase sólida a la fase gaseosa (ver Figura 1). La liofilización tiene lugar en tres etapas principales: congelamiento, secado primario y secado secundario. Cada etapa tiene sus propios retos.

Congelamiento. El material se congela. La velocidad de congelamiento, y la temperatura final a la cual se baja el material, tienen ambas un impacto significativo en la calidad del producto final. La velocidad a la cual se baja la temperatura afecta la estructura de la matriz del hielo, la cual tiene un impacto en la facilidad de flujo del vapor sublimado fuera de la muestra. El recocido, una técnica de elevación y después de reducción de la temperatura de un material congelado, puede usarse para estimular la cristalización o para provocar una estructura del hielo más favorable.

En materiales delicados, como las proteínas, existe un riesgo de daño proveniente del crecimiento de los cristales de hielo. En general, mientras más rápida sea la velocidad del congelamiento, mayores serán los cristales de hielo formados y mayor será el riesgo de daño. Un ciclo de congelamiento más lento dará como resultado cristales más pequeños que causan menos daños, pero la estructura resultante causará un impedimento mayor para el flujo del vapor y por lo tanto hará más lento el proceso de secado.

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