Mitigación del Riesgo y Control Microbiológico y Monitoreo de Cuartos Limpios

Para excluir a los microbios del cuarto limpio, es necesaria una estrategia de control. Una estrategia de control se define como “una serie de controles planeados, derivados de … la comprensión del proceso, que asegure el desempeño del proceso y la calidad del producto” (2), o en otras palabras, la mitigación del riesgo. Habiendo identificado el riesgo como contaminación, siendo ésta los microbios que son arrastrados en las partículas, se implementa una serie de medidas para evitar la contaminación, empezando con las instalaciones y el equipo y diseñado principalmente, cuando sea posible, para separar al operador del producto expuesto.

Cuando no es posible la separación completa, se implementa otra serie de medidas con el intento de contener tanto como sea posible la contaminación con partículas que se desprenden de los humanos. En las instalaciones se reducen los niveles de partículas (es decir, viables y cuentas totales -esta última incluye las viables y no viables pero no se pueden distinguir) si se tienen edificios cerrados con accesorios para lavado y sin huecos o grietas. Los filtros de alta eficiencia para aire con partículas (HEPA) remueven no menos del 99.97% de las partículas mayores que o iguales a 0.3 micras de diámetro, los cuales en ausencia de humanos en el área dan un ambiente estéril con respecto a los microorganismos. Cada hora son empujados volúmenes muy altos de aire a través del área limpia, asegurando muchos (generalmente más de 100) cambios de aire por hora en el centro aséptico. Los procedimientos de limpieza y desinfección son cuidadosamente diseñados y se aplican para remover cualquier contaminación que encuentra su camino dentro del área, antes de que pueda multiplicarse o asentarse. Los operadores se someten a escrupulosos procedimientos de vestido que protege sus cuerpos de manera que cualquier partícula desprendida queda atrapada dentro del atuendo del cuarto limpio y sólo se retira fuera del centro aséptico. Los operadores están capacitados y calificados para realizar operaciones en un cuarto limpio de manera que no alteren las corrientes de aire y se minimicen los desprendimientos. Cada una de las medidas individuales que son parte de la estrategia de control microbiano es potencialmente crucial para la esterilidad del producto terminado, especialmente donde dicho producto es llenado asépticamente (es decir, no pasa por ningún proceso de esterilización terminal en su contenedor final).

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