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Contención - Análisis de Verificación Para el desempeño del equipo farmacéutico
Una Guía de Buenas Prácticas de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica proporciona un marco de trabajo para evaluar qué tan bien el equipo farmacéutico contiene los APIs peligrosos. El autor describe un programa efectivo de análisis de verificación de la contención, basado en la última edición de la guía.
Contención - Análisis de Verificación
George S. Petroka
Una Guía de Buenas Prácticas de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica proporciona un marco de trabajo para evaluar qué tan bien el equipo farmacéutico contiene los APIs peligrosos. El autor describe un programa efectivo de análisis de verificación de la contención, basado en la última edición de la guía.
Comprender y evaluar el nivel de contención logrado por un sistema o equipo de contención es crucial para el procesado de APIs, particularmente los compuestos farmacéuticos potentes. Con base en evaluaciones toxicológicas, los APIs pueden ser colocados en bandas de riesgo o de control dependiendo de su potencia y efectos toxicológicos. Este es el primer paso en la identificación del potencial de riesgo de la nueva entidad química (NCE) o API y los controles de exposición asociados para asegurar la protección personal y minimizar la contaminación cruzada del producto. Cada banda de riesgo/control debe estar asociada con las guías de manejo seguro que dan una idea general de la instalación apropiada, el equipo y los controles administrativos para asegurar que la exposición se mantiene por debajo del límite de exposición ocupacional para el NCE/API. En general, un API potente está definido como uno con un límite de exposición ocupacional (OEL, por sus siglas en inglés) en o por debajo de 10 µg/m3 y un API altamente potente es el que tiene un OEL por debajo de 1 µg/m3 (1).
Las buenas prácticas de higiene industrial dictan que los controles de ingeniería son los medios primarios para controlar la exposición del personal. El equipo de contención, como los aisladores, sistemas de transferencia contenida y otro equipo de proceso químico y farmacéutico contenido, son ejemplos de controles de ingeniería en uso actualmente. Los sistemas de contención y los equipos con sistemas de contención integrados están siendo diseñados y utilizados por las plantas de manufactura biofarmacéutica para todas las operaciones farmacéuticas (es decir, producción química de APIs a granel a la formulación del producto, al empaque) y para todas las formas farmacéuticas, incluyendo sólidos, parenterales y otros, incluyendo inhalables y dérmicos, para controlar la exposición del personal y minimizar la contaminación cruzada en una planta multi-productos.
El proceso de selección de equipo y sistemas de contención deben incluir:
- Realizar una revisión de proceso de los pasos de proceso, las operaciones unitarias y las tareas
- Identificación de APIs, intermedios y productos terminados a ser manejados y procesados, incluyendo sus OELs asociados y/o bandas de riesgo/control
- Establecer un objetivo de desempeño de la contención (CPT) para el proceso
- Especificar y seleccionar el equipo de contención con base en la lista de tareas y el CPT
- Verificar el desempeño de la contención realizando una prueba de aceptación de la fábrica (FAT) y una prueba de aceptación del sitio (SAT)
- Evaluar el desempeño de la contención y la exposición ocupacional de los trabajadores durante las operaciones reales en el procesado del NCE o API.
Para proveer datos consistentes y repetibles para evaluar el equipo y/o sistema de contención antes de la instalación, en la instalación y durante la operación, es crucial que se realicen análisis siguiendo una metodología estándar. Como existe el potencial para emisiones aéreas y contaminación de superficies, se usan metodologías de muestreo de higiene industrial tanto para el muestreo del aire como al de superficie para evaluar las emisiones potenciales que pueden generarse durante el procesado normal y la limpieza de los sistemas de contención y del equipo (2, 3).
La Guía de Buenas Prácticas: Evaluación del Desempeño de Contención de Partículas del Equipo Farmacéutico, de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) describe metodologías para evaluar la capacidad de contención de los sistemas de contención y del equipo de proceso en las industrias farmacéuticas y de biotecnología bajo condiciones definidas (4). Esta guía actualizada, emitida primero en 2005, aborda una amplia selección de tecnologías de contención y equipo de proceso y proporciona guía técnica y metodologías consistentes para evaluar el desempeño de la contención de partículas (es decir, de las emisiones de partículas). La guía define las buenas prácticas vigentes y provee información para permitirle a las organizaciones comparar sus prácticas y mejorarlas. Específicamente, proporciona una metodología para derivar datos asociados con el manejo de ingredientes farmacéuticos que es útil en la evaluación de riesgos potenciales. La guía modificada fue la culminación de un proceso de dos años por parte de la Comunidad de Prácticas de Contención del ISPE para modificar el documento original.
Desde que se publicó por primera vez, la guía ha sido usada por los fabricantes de equipo de contención, por las compañías farmacéuticas y por los consultores de higiene industrial para realizar evaluaciones de verificación de la contención para el FAT y/o el SAT de los sistemas de contención y el equipo. También ha sido usada para evaluar y comparar equipo de diferentes proveedores.
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