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Extraíbles y Lixiviables: Mejores prácticas para garantizar la seguridad del paciente
El autor presenta las mejores prácticas para extraíbles y lixiviables.
BIOFORO
Thomas Feinberg
El autor presenta las mejores prácticas para extraíbles y lixiviables.
Cuando se desarrolla un producto farmacéutico, es vital asegurar que el producto que llega al paciente no haya sido contaminado o adulterado en ninguna forma por su empaque. Aunque el riesgo es bajo para sólidos, como las tabletas y las cápsulas, con los líquidos inyectables y los fármacos inhalables existe la posibilidad real de que los químicos del envase puedan lixiviarse dentro del mismo fármaco. Los cuerpos regulatorios, como la FDA, tienen reglas estrictas que regulan a los adulterantes; por lo tanto, la realización de estudios para identificar a cualquiera de tales contaminantes es un paso importante en el proceso de desarrollo de fármacos.
Como primera consideración, este problema podría parecer de interés puramente académico, y con poca probabilidad de que cause problemas reales en los pacientes. En la práctica, existen numerosos ejemplos donde los pacientes se han visto adversamente afectados por la adulteración causada por contaminantes lixiviados de los materiales de empaque. Un buen ejemplo de cómo se han dañado los pacientes por una ausencia de estudio fue el incremento en casos de aplasia pura de células rojas (PRCA) para algunos pacientes que tomaban el Eprex (eritropoyetina alfa) de Johnson & Johnson a finales de los 90’s. Se hizo un cambio en la formulación en donde el agente original solubilizante, la albúmina sérica humana, derivada biológicamente, fue reemplazada con el solubilizador polisorbato 80, derivado químicamente y (se presumía) menos problemático (1). Junto con el cambio de formulación, el fabricante cambió la composición del hule de un émbolo recubierto al de un émbolo sin recubrir. Hubo una interacción entre el hule y el polisorbato 80 en la nueva formulación que se omitió cuando se evaluaron los cambios. Los componentes químicos del agente de vulcanización alquilfenol disulfuro dentro del hule fueron extraídos por el polisorbato 80 y estos compuestos reactivos se unieron a la proteína activa. Esta “proteína modificada” indujo un efecto inmunomodulador en los pacientes y el resultado fue que los pacientes empezaron a producir anticuerpos contra la misma proteína que se suponía que los estaba ayudando (2, 3).
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