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La USP se asocia globalmente para los medicamentos del siglo XXI
La USP se enfoca en crear asociaciones mundiales en las actividades de establecimiento de estándares
DENTRO DE LA USP
La USP se enfoca en crear asociaciones mundiales en las actividades de establecimiento de estándares
Conforme los segmentos del mercado farmacéutico global continúan cruzando y convergen a través de las fronteras nacionales y regionales, los fabricantes de APIs, materias primas y productos farmacéuticos terminados se encuentran a sí mismos en la necesidad de cumplir con diferentes demandas regulatorias. Los fabricantes tienen que balancear los requerimientos establecidos por los entornos regulatorios más codificados de EEUU y Europa mientras contienden con la naturaleza rápidamente transformadora de otros mercados de salud como China e India. Las diferencias en los sistemas regulatorios están basadas en diversos factores, que incluyen las prioridades de salud así como las especificaciones para la calidad del producto que difieren de país a país. Estas complejidades regulatorias pueden crear desafíos adicionales para el fabricante en el logro del último objetivo de proveer medicinas de buena calidad a los pacientes en todo el mundo.
Una organización científica no lucrativa, la Convención de la Farmacopea de EEUU (USP) establece estándares en varios compendios para la identidad, la potencia, la calidad y la pureza de medicamentos y sus ingredientes. Bajo la ley federal de EEUU, los estándares publicados en la Farmacopea de los Estados Unidos y el Formulario Nacional (USP-NF) son ejecutables por la FDA para los productos fabricados o comercializados dentro de EEUU o que son importados a EEUU. Conforme los sistemas para la manufactura farmacéutica global, la distribución y la regulación aumentan en complejidad, y conforme la FDA incrementa sus inspecciones en los sitios de manufactura fuera de EEUU, las actividades de establecimiento de estándares de la USP se están volviendo cada vez más concentradas en las relaciones construidas con socios en todo el mundo.
Comunicación a través del intercambio científico
Durante el curso de la década pasada, la USP ha hecho un gran avance en el fortalecimiento de sus vínculos con los cuerpos ministeriales y regulatorios, responsables de la regulación de los medicamentos en China, India, Brasil y otras partes del mundo. Un conductor clave para construir estas relaciones ha sido el intercambio continuo de información y conocimiento sobre estándares públicos para los medicamentos, suplementos dietéticos y alimentos que refuerzan las bases del marco de trabajo regulatorio para cada país.
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