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Volumen 11, número 5
Nov / Dic 2013 . vol. 11 / núm. 5

Demostración de la Biosimilitud

Se requiere un extenso análisis de comparabilidad para asegurar que los biosimilares tienen perfiles comparables con los de sus productos de referencia.

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Soluciones en Farmacéuticos

Se requiere un extenso análisis de comparabilidad para asegurar que los biosimilares tienen perfiles comparables con los de sus productos de referencia. 
 
Los biosimilares son terapéuticos biológicamente derivados que están diseñados para ser el equivalente, tanto funcionalmente como estructuralmente, al biológico de marca. Como los biológicos son tan sensibles a los cambios en la manufactura, éstos pueden ser particularmente difíciles de copiar. A diferencia de los fármacos hechos de pequeñas moléculas, cualquier cambio en el proceso o en los productos usados para hacerlos incrementa la posibilidad de que sean disimilares del producto originador.
 
Los biosimilares han estado disponibles en Europa desde la aprobación en el 2006 de Omnitrope, la versión de Sandoz de la hormona de crecimiento de Pfizer, Genotropin (somatropina). Varias versiones de otros dos biológicos, eritropoyetina y filgrastim, también están ahora disponibles de varias compañías. Aunque ninguna ha sido todavía aprobada en los Estados Unidos, actualmente está en marcha un marco de trabajo legal para la aprobación de biosimilares, y sólo es cuestión de tiempo antes de que las compañías innovadoras enfrenten la competencia en este mercado.
 
Las autoridades de la Unión Europea (UE) implementaron sus guías para biosimilares en 2004 como parte de una enmienda al código comunitario relacionada con los productos medicinales para uso humano. En Europa, no obstante, el término “biosimilar” no está definido explícitamente, y si un producto pudiera ser aceptable vía el enfoque de “producto medicinal biológico similar” dependería de los procedimientos analíticos, los procesos de manufactura usados, y la experiencia clínica y regulatoria. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) también demanda estudios de comparabilidad para sustentar la naturaleza similar de los dos productos en términos de calidad, seguridad y eficacia.
 
Los estudios clínicos para biosimilares que han sido demandados por la EMA delante de la aprobación han sido algo variados. Los productos han sido aprobados a pesar de las diferencias en los patrones de glicosilación y los perfiles de impurezas entre el biosimilar y el producto innovador. Hasta ahora, todos los biosimilares aprobados en Europa han sido versiones de hormonas naturales o citoquinas y los proyectos de guías para productos con anticuerpos monoclonales fueron publicados en 2011 (1).
 
La FDA estableció el marco de trabajo estadounidense en marzo de 2010, y hay un número de diferencias clave de las guías delineadas en Europa. Las guías de EEUU establecen que los ingredientes clínicamente activos en un biosimilar deben ser altamente similares al biológico de referencia, sin diferencias clínicamente significativas en términos de seguridad, pureza o potencia. Debe tener el mismo mecanismo de acción, ser administrado de la misma forma a través de la misma forma farmacéutica y tener la misma potencia que el producto de referencia.

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