Avances del bioproceso en la fabricación de vacunas

Como estas tecnologías avanzan y van siendo cada vez más adoptadas para la manufactura a escala comercial, la industria verá una evolución en la manufactura de vacunas. Actualmente se están reportando mejoras significativas conforme las compañías desarrollan, adoptan y adaptan tecnologías de bioproceso para la manufactura de vacunas.

Volverse modular es el próximo avance en el hardware del bioproceso.

Adopción de un solo uso
El 10o. Reporte Anual de BioPlan documenta el incremento en la adopción de estas tecnologías y su impacto en los fabricantes biofarmacéuticos. Los datos de la encuesta muestran que el bioproceso a escalas pre-comerciales, tales como la manufactura para estudios clínicos, está ahora completamente dominada por el uso del SUS (es decir, de los desechables). Este incremento incluyó 78% de los encuestados que reportaron el uso actual de biorreactores SUS y 92% que usan filtros de cartucho SUS en algún nivel en el bioproceso (ver Figura 1).

El SUS se ha movido a la manufactura de vacunas a gran escala más lentamente, en parte debido a las demandas de equipo a gran escala. En el estudio de BioPlan, se les preguntó a los vendedores si ellos proveen desechables y técnicas de un solo uso suficientemente escalables. En general, el 53% de la industria considera que escalar es una restricción significativa de la adopción. Y los fabricantes de vacunas son incapaces de escalar los dispositivos SUS alto en la lista de preocupaciones. El SUS involucra el uso en una sola vez de equipo de bioproceso compuesto de plástico, no del tradicional acero inoxidable. El SUS permite la manufactura flexible, y en la escala necesaria, con reducciones sustanciales en costos y tiempo, incluyendo el equipo pre-esterilizado. En contraste, las instalaciones de biorreactores anclados de acero inoxidable requieren una infraestructura costosa y compleja, la cual además incluye complejas tuberías, además del vapor utilizado para la esterilización del equipo de acero inoxidable de manera que pueda ser reutilizado, lo que agrega semanas al tiempo de respuesta del lote.

Actualmente, los biorreactores SUS soportan hasta 2000 L, con muchos retos de ingeniería (p.ej., el peso) cuando son más grandes. Cuando esto no proporciona suficiente capacidad de manufactura, pueden implementarse múltiples líneas de proceso SUS paralelas. Con el avance de la tecnología SUS, se están desarrollando mejores plásticos y nuevos diseños utilizando SUS (vs. el acero inoxidable) para su aplicación en IyD precomercial, suministro de materiales para estudios clínicos y manufactura comercial. Este uso del SUS se proyecta para que en el mercado (principalmente de EEUU y la UE) el resultado del equipo SUS a escala comercial tenga un crecimiento del 1000% en cinco años hasta $1500 mdd/año (2).

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