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Nuevas reglas de patentes de genes
La decisión de la Suprema Corte de EEUU para el Myriad satisfizo tanto a los grupos de pacientes como a los propietarios de las patentes.
BIOFORO
Antoinette Konski
La decisión de la Suprema Corte de EEUU para el Myriad satisfizo tanto a los grupos de pacientes como a los propietarios de las patentes.
La decisión unánime de la Suprema Corte de EEUU que falló en la Asociación para Patología Molecular vs. Myriad Genetics, Inc., 569 U.S._(2013) (Myriad) sostuvo que los genes aislados, que se presentan naturalmente y los fragmentos de gene -una clase de descubrimientos que han sido conductores de la industria de biotecnología en las últimas dos décadas- no son patentables. Los demandantes y todos aquellos que retaron a las patentes aclamaron la decisión como una victoria para la investigación médica, los doctores y los pacientes. La industria de biotecnología también la declaró una victoria porque la Suprema Corte limitó su participación, declarando sólo que los genes y la información que codifican no son patentables simplemente porque han sido aislados del material genético circundante.
Myriad Genetics y demandantes
Myriad Genetics vende una prueba genética que confirma la presencia de una mutación genética BRCA1 o BRCA2 bajo el nombre comercial BRCA Analysis. Las mutaciones en los genes BRCA1 o BRCA2 (conocidas colectivamente como mutaciones BTCA ½) son responsables de la mayoría de cánceres hereditarios de mama y ovario (1). Myriad tuvo los derechos exclusivos para ofrecer la prueba en EEUU en virtud de al menos siete patentes (2), asignadas o con licencia exclusiva de la Universidad de Utah (3). Las patentes de Myriad abarcan los genes aislados del cuerpo humano, sintéticos o genes artificiales, fragmentos de los genes y uso de los genes para realizar identificaciones y pruebas diagnósticas. La empresa no hizo cumplir sus patentes en contra de los investigadores académicos, pero sí hizo cumplir sus patentes en contra del uso comercial no autorizado de su tecnología (3).
En 2009, un grupo de pacientes, proveedores de salud e investigadores representados por la Unión de Libertades Civiles Estadounidenses (ACLU) y la Fundación de Patentes Públicas, presentaron una demanda en un tribunal federal desafiando las patentes de Myriad que abarcan la tecnología BRCA1/2. El ACLU argumentó que estas patentes y la tecnología relacionada le daban a Myriad un monopolio inapropiado sobre la tecnología, el cual ahoga la investigación que podría llevar a curas y opciones limitadas de mujeres para obtener segundas opiniones y controlar su cuidado médico (4).
Myriad argumentó que el ADN aislado no es el mismo que el ADN tal como existe en el cuerpo (5). Myriad también señaló que la investigación básica no había impedido sus patentes y que la Oficina de Marcas y Patentes de EEUU (USPTO), después de una disertación y revisión pública, había estado emitiendo patentes de ADN aislado por casi 30 años.
Ley de patentes de EEUU y patentes de Myriad
Las patentes sobre genes aislados y fragmentos de gene similares a las patentes de Myriad han sido otorgadas por la USPTO desde los 80’s. La USPTO otorgará una patente sobre descubrimientos o invenciones si se satisfacen tres criterios para la patentabilidad: novedad (codificada en el 35 U.S.C. § 102), no obviedad (codificada en el 35 U.S.C. § 103) y utilidad (codificada en el 35 U.S.C. § 101). El requisito de novedad asegura que el descubrimiento es “nuevo” -es decir, que el descubrimiento no es una copia de un descubrimiento o invención existente o previo. El requisito de no obviedad asegura que el descubrimiento o invención es un avance significativo sobre descubrimiento previos conocidos. El requisito de utilidad asegura que la invención es útil y es de una clase para la cual la USPTO está autorizada a otorgar patentes.
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