Mejores prácticas para los sistemas de barrera de acceso restringido

Desde principios de la década de los 90’s, surgieron dos sistemas que han ayudado al fabricante a asegurar un producto de mayor nivel libre de contaminación -el aislador y el sistema de barrera con acceso restringido, comúnmente conocido como RABS. El aislador fue el primer sistema desarrollado para ayudar a facilitar un alto nivel de esterilidad. Por definición, el aislador permitió el aislamiento completo de la maquinaria del entorno. Dichas unidades ayudan a mantener el procesado del producto separado de la intervención humana.

Instalar simplemente el hardware de la barrera con acceso restringido en una planta no crea un RABS.

En la fase inicial de su desarrollo, los problemas técnicos y las discusiones acerca de la validación de la esterilización o descontaminación del aislador fueron un problema. Estos problemas se han superado desde entonces y las grandes mejoras han ayudado a hacer del aislador un proceso seguro y demostrado que se utiliza en más de 430 líneas comerciales (1). Sin embargo, la limitación del aislador continúa siendo un prolongado tiempo para el cambio. Por lo tanto, los aisladores son más efectivos en mono-líneas que corren el mismo producto continuamente, especialmente productos que requieren contención, como los fármacos potentes/citotóxicos.

El segundo sistema de manufactura desarrollado a mediados de los 90’s fue el RABS (ver Figura 1). Recientemente, la demanda de líneas RABS se ha vuelto más prominente. Una razón primaria para este desarrollo es la flexibilidad mejorada que ofrece el RABS más allá del aislamiento. El RABS puede permitir un tiempo para el arranque más rápido, facilidad para el cambio, y costos de capital reducidos, particularmente con retro ajustes y renovaciones. Como resultado, hoy existen aproximadamente 250 unidades RABS en operación en todo el mundo.

¿Qué es un RABS?
Con el surgimiento del RABS entre las organizaciones de desarrollo y manufactura por contrato, las agencias involucradas en la supervisión de estos fabricantes, como la FDA, demandaron que se pusiera en el sitio una definición más precisa del RABS para asegurar la consistencia entre sus usuarios. Ellos pensaban que instalar simplemente un hardware de barrera con acceso restringido en la planta de manufactura no crea un RABS. En 2005, la FDA comisionó a un grupo de estudio para desarrollar una definición y determinar qué elementos necesitan ser incluidos para asegurar que un sistema RABS está realmente en el lugar antes de que un fabricante pueda hacer tal afirmación. El grupo de estudio de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) consistió en expertos de los principales fabricantes, incluyendo a Bosch Packaging Technologies, Pfizer, Merck, GSK y Vetter, junto con miembros de la FDA.

Con la definición desarrollada por este grupo de ISPE (2), cualquier sistema que afirme ser un RABS debe incluir equipo con calidad diseñada y todos los operadores deben recibir capacitación amplia en prácticas clave, tales como las prácticas de vestido apropiadas. Adicionalmente, todos los RABS deben incluir también lo siguiente:

• Una barrera para evitar la intervención humana directamente dentro de la zona crítica
• Flujo de aire para un ISO 5, al menos en la zona crítica
• Puertos de guantes y puertos de transferencia usados para las intervenciones (ver Figura 2)
• Desinfección de alto nivel
• Procesos altamente automatizados y procedimientos bien definidos para las raras intervenciones con puerta abierta.

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