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La USP busca aportaciones para los estándares para sistemas de empaque plástico
La USP busca la aportación de las partes interesadas de los estándares nuevos y los modificados para mitigar los extraíbles y lixiviables en los sistemas de empaque plástico.
DENTRO DE LA USP
La USP busca la aportación de las partes interesadas de los estándares nuevos y los modificados para mitigar los extraíbles y lixiviables en los sistemas de empaque plástico.
Las jeringas pre-llenadas, los fármacos parenterales y muchos biológicos terapéuticos entregados a través de infusiones están contenidos en sistemas de empaque plástico. Los sistemas de empaque deben proteger y ser compatibles con el producto farmacéutico y no comprometer la estabilidad, eficacia o seguridad del producto farmacéutico. A su vez, los ingredientes de un producto farmacéutico no deben absorberse en la superficie o migrar adentro del cuerpo del sistema de empaque plástico.
La USP está buscando activamente la retroalimentación de los fabricantes de fármaco, de los fabricantes de empaque y de los proveedores.
La Convención de la Farmacopea de EEUU (USP) está actualmente revisando sus estándares de calidad existentes y desarrollando nuevos estándares para sistemas de empaque de plástico. Como estos estándares tendrán un impacto significativo en los fabricantes de fármacos y proveedores de material de empaque, la USP está buscando activamente la retroalimentación de los fabricantes de fármacos, de los fabricantes de empaque y de los proveedores así como de otras partes interesadas que pudieran ser afectados por los nuevos estándares.
Extraíbles y lixiviables
Los sistemas de empaque de plástico pueden incluir no sólo al contenedor que contiene el producto farmacéutico, sino también las juntas, los tapones de hule, los tubos y otros componentes que pueden ser una parte del sistema global que entrega el fármaco al paciente. Para el fabricante, la comprensión y la mitigación de los riesgos asociados con los aspectos de los extraíbles y lixiviables (migración involuntaria dentro o fuera de los empaques) es una parte importante de garantizar la calidad y seguridad del medicamento entregado a los pacientes.
Los extraíbles son compuestos químicos que pueden ser extraídos de un material bajo las condiciones del laboratorio, las cuales pueden incluir el uso de solventes y/o temperaturas extremas. Los lixiviables son extraíbles que pueden migrar al interior del producto farmacéutico durante el curso de la vida de anaquel de un producto farmacéutico. Los lixiviables del producto farmacéutico pueden afectar la estabilidad y eficacia del producto, y en algunos casos extremos, poseen riesgos significativos para la seguridad del paciente.
Los materiales de plástico se utilizan en una variedad de maneras dentro del sector farmacéutico, desde los sistemas de empacado y dispositivos médicos hasta la tubería y los componentes de un solo uso utilizados en el proceso de manufactura. Una cuestión a la que se enfrenta el fabricante es, “¿Qué impacto final tiene un material plástico o componente sobre el producto farmacéutico?” Como la composición de la mayoría de los materiales de empaque está patentada, los fabricantes de fármacos deben confiar en sus propios análisis para los extraíbles y lixiviables para determinar si un material es adecuado. Con un estándar compendial robusto, puede obtenerse el conocimiento de un material que le dará al fabricante la capacidad de tomar decisiones más informadas acerca de los materiales durante el proceso de desarrollo del fármaco, lo cual por último ahorra tiempo y esfuerzo. La USP introdujo un estándar de biocompatibilidad para materiales de plástico en 1965 y estándares fisicoquímicos en 1970. Las mejoras en las técnicas analíticas en los años recientes han alentado a los fabricantes de farmacéuticos a tener una visión más cercana de los riesgos potenciales asociados con los materiales de plástico utilizados para el empaque de productos farmacéuticos, y por lo tanto, una necesidad de actualizar los estándares.
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