Permeación de humedad del empaque farmacéutico

 

Desmond Hunt, PhD Colaborador científico de alto nivel en la USP

 

 

Un factor clave en el mantenimiento de la calidad de un producto farmacéutico a lo largo de su vida de anaquel es la integridad de su empaque. Evitar la permeación de la humedad a través del empaque es una función importante del sistema cierre-contenedor utilizado para los medicamentos. Hoy día, la captación de la humedad es una causa común de fallas del empaque del producto en la industria farmacéutica –y un tema que la Convención de la Farmacopea de EUA (USP) está abordando con una próxima modificación a la Farmacopea de los Estados Unidos-Formulario Nacional (USP-NF) en el Capítulo General <671> Contenedores – Análisis de Desempeño de Contenedores Plásticos.

 

 

Desarrollado inicialmente en los 70’s, principalmente para ser usado por los farmacéuticos que dispensaban medicamentos en el familiar vial de vidrio, el Capítulo General <671> se ha vuelto intensamente confiable a lo largo de los años por parte de los fabricantes farmacéuticos, los empacadores, los reempacadores y la FDA porque está referenciado en laGuía para la Industria: Sistemas Cierre-Contenedor para el Empacado de Fármacos y Biológicos Humanos. Sin embargo, el capítulo general ha tenido sólo adiciones y ediciones menores en los años intermedios. Como se está utilizando más allá de su alcance original y utiliza una prueba de permeación más antigua, se han hecho necesarias las modificaciones al capítulo general. Este esfuerzo está soportado por la industria y el estándar recientemente propuesto se construye sobre el trabajo de desarrollo del método completado durante la década pasada por el Instituto de Investigación de Calidad del Producto (PQRI). El PQRI es un consorcio no lucrativo de organizaciones que realizan investigación para generar información científica específica sobre temas de interés para la FDA y para las organizaciones que establecen los estándares, tales como la USP.

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