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Comparación de las opciones para el proceso de manufactura
Los autores describen un método basad en un procedimiento de optimización tecno-económica que soporte el desarrollo del proceso, proporcionando un esquema sistemático para investigar y evaluar comparativamente diversos esquemas de manufactura.
INVESTIGACIÓN ARBITRADA
Un método de perfilado tecno-económico respalda el desarrollo del proceso
Simon D. Fraser, Diana Dujmovic y Johannes G. Khinast
En el complejo y multidimensional entorno de las operaciones de manufactura modernas, es un desafío identificar el mejor esquema de manufactura para un producto específico, tomando en cuenta los problemas financieros, del producto y relacionados con el proceso, incluyendo la globalización de la manufactura, los requerimientos regulatorios, las estrategias y preferencias específicas de la compañía y un entorno de desarrollo del proceso complejo. Los autores describen un método basado en un procedimiento de optimización tecno-económico que soporte el desarrollo del proceso proporcionando un esquema sistemático para investigar y evaluar comparativamente varios esquemas de manufactura. La metodología puede ser aplicada a las tecnologías de manufactura tanto tradicionales como innovadoras y a los productos nuevos y existentes.
El desarrollo del proceso en la industria de la manufactura farmacéutica requiere la identificación e implementación del mejor esquema posible de manufactura para un producto específico. Aún más desafiante, esta tarea es típicamente realizada en un entorno complejo y multidimensional con desafíos técnicos y económicos a menudo contradictorios. Adicionalmente, en la manufactura farmacéutica, debe considerarse un marco regulatorio con respecto a la calidad del producto y a la seguridad del paciente. Como consecuencia, los nuevos productos farmacéuticos son desarrollados y fabricados comúnmente utilizando recetas estandarizadas y un inventario existente de las operaciones unitarias tradicionales. Las tecnologías de manufactura innovadoras que surgen en el mercado de equipo de proceso son a menudo ignoradas o no consideradas por una ausencia de modelos a seguir, proveedores de equipo o experiencia y temor de violar requerimientos regulatorios. Aunque no todas las áreas de la manufactura farmacéutica son igualmente afectadas, éste es ciertamente el caso en la manufactura secundaria de formas farmacéuticas sólidas. La metodología presentada en este artículo, por lo tanto, fue desarrollada inicialmente para esta área.
El interés en los esquemas innovadores de la manufactura ha crecido por varias razones. Primero, se ha incrementado la presión del costo por las compañías de fármacos genéricos, el sistema de salud del gobierno, y los consumidores de tratamientos farmacéuticos. Se han desarrollado conceptos de manufactura esbelta, y el manejo de la cadena de suministros ha empezado a implementar conceptos, así como la manufactura justo a tiempo se desplegó en otras industrias. Aún más, el equipo de manufactura innovadora y continua está penetrando gradualmente el mercado del equipo de proceso. En el desarrollo del proceso, los conceptos y tecnologías asociados con la tecnología analítica de proceso y la calidad por diseño se están volviendo estándares. Los esquemas conceptuales avanzados, como la liberación en tiempo real, están volviéndose lentamente una parte de las operaciones y parecen entregar todo su potencial cuando se combinan con los esquemas de manufactura avanzada, más que con los procesos tradicionales basados en lotes.
En resumen, la manufactura farmacéutica está actualmente en una situación en la cual los esquemas tradicionales son cada vez más cuestionados y los nuevos conceptos y tecnologías están encontrando gradualmente su camino dentro de las operaciones de manufactura. Como tal, una evaluación holística de las futuras tecnologías de manufactura se vuelve un paso cada vez más importante en el desarrollo del proceso.
Aplicaciones del método de evaluación
La metodología presentada aquí considera simultáneamente los aspectos económicos y tecnológicos y provee una plataforma flexible y holística para la evaluación de los procesos de manufactura. Los objetivos fueron proveer:
- Una justificación financiera de un esquema de manufactura específico
- Una evaluación de la factibilidad económica y tecnológica de un esquema de manufactura específico
- Una base para comparar los esquemas de manufactura e identificar el mejor.
La metodología de evaluación del proceso de manufactura puede aplicarse en tres áreas, según se describe en la Figura 1 y se discute como sigue.
Aplicación 1: Identificar el mejor de los esquemas de manufactura existentes. Los productos farmacéuticos son a menudo producidos en diferentes sitios de la compañía o por diferentes fabricantes. Puede ser que no todos ellos usen las mismas operaciones unitarias o esquema de manufactura. Por ejemplo, un producto es fabricado por medio de una granulación de lecho fluido en un sitio y alto cizallamiento o granulación seca en otro. La metodología presentada en este artículo permite la investigación sistemática de los diferentes esquemas de manufactura para determinar el mejor entre ellos. Esto es particularmente útil para reducir el número se sitios y para centralizar la manufactura.
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