Análisis de la estabilidad de biológicos

Kerry Bradford, gerente de proyectos analíticos y Ashleigh Wake, líder de servicios biofarmacéuticos, ambos en Intertek; Kim Cheung, director senior de calidad en Genzyme; y Niall Dinwoodie, coordinador global de estudios analíticos, soluciones de análisis de biológicos, en Charles River, hablaron con Pharmaceutical Technology acerca de los desafíos en el mantenimiento de un entorno estable para los biológicos, cómo determinar la vida de anaquel, los efectos de las técnicas de proceso corriente arriba sobre el producto final, y los fármacos biológicos contra los de molécula pequeña y la importancia del estudio de estabilidad.

Asegurando los requerimientos de las cGMP
PharmTech: ¿Qué métodos estándar se utilizan para asegurar los requerimientos de las cGMP durante el estudio de estabilidad?

Dinwoodie (Charles River): Los métodos de prueba estándar para los estudios de estabilidad son, en general, técnicas de control de calidad tradicionales para biológicos. Estas incluyen exclusión por tamaño; cromatografía de líquidos de alta resolución con intercambio iónico o fase inversa; electroforesis en gel de poliacrilamida dodecil sulfato de sodio o electroforesis capilar; ensayos de potencia; y mediciones fisicoquímicas tales como apariencia, pH y tamaño de partícula. De éstos las mediciones del tamaño de partícula están ganando mayor atención, aunque la primera prueba para fallar es todavía frecuentemente la apariencia.

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