Funcionamiento de la contención ambiental - ¿Existe rendición de cuentas?

Cuando la necesidad de calificar el desempeño de la contención farmacéutica empezó en serio en 1993, este modelo de diseño fue adoptado con gran éxito. La repetibilidad del método demostró ser factible. Los datos en línea base desarrollados durante la calificación de la instalación (IQ) permitieron que la integridad de la caja de guantes fuera rastreada a través de la calificación de la operación (OQ), la calificación del desempeño del proceso (PPQ) y el mantenimiento a lo largo de la vida de trabajo y la disposición final del equipo. Este método aportó datos estadísticos robustos y fue posteriormente adoptado para el monitoreo del equipo, las áreas de manufactura, las instalaciones completas y en un caso, el almacenamiento y dispensado compartidos para satisfacer una solicitud regulatoria.

Medición estandarizada de la concentración de partículas aéreas (SMEPAC)
A finales de la década de 1990, los profesionales de la salud ocupacional se enfocaron en la medición de la exposición del trabajador como el objetivo primario para calificar el equipo de contención a través de los resultados en el lugar de trabajo, sin importar la fuente. El método se formalizó como SMEPAC, posteriormente fue adoptado y modificado por la Sociedad Internacional para la Ingeniería Farmacéutica (ISPE). La naturaleza aleatoria de esta guía sobre los métodos de muestreo y la distribución no se presta para una medida específica del equipo o dispositivo de contención. Los datos no tienen validez estadística. De manera más importante, el método no provee una serie de datos basales para el análisis futuro de la integridad.

Comparación de la metodología de muestreo
Lo primero que uno tiene que decidir es para qué se van a usar los datos. Es legítimo utilizar el método de la Guía de Buenas Prácticas para Evaluación del Desempeño de la Contención del (antes SMEPAC)/ISPE para los resultados de los trabajadores, debidos a todas las fuentes de emisión dentro de un solo ambiente de prueba. La metodología estadística ECPT se dirige a la capacidad creada del dispositivo de contención, considerando mientras tanto los artificios debidos a todas las fuentes extrañas, independientemente de la colocación del dispositivo. En ambos casos, esto ayuda si el índice de suciedad de la fuente/agente de prueba es conocido para propósitos de comparación. Los dos esquemas difieren tanto en el diseño del muestreo mayor como en los detalles del muestreo.

El método del SMEPAC y el enfoque abordan el resultado del procedimiento operacional dentro del cerco de un cuarto. Las muestras se despliegan de manera específica para medir al trabajador, el aire del cuarto y los ambientes del cerco de contención en los puntos de incumplimiento utilizando muestras simples por corrida del estudio. El número total de ubicaciones de la muestra se restringe habitualmente a menos de ocho.
El método estadístico del ECPT (corregido para los artificios) utiliza un agrupamiento aleatorizado de cinco muestras colocadas dentro del espacio de aire que rodea el cerco de contención, más las muestras ubicadas en puntos de incumplimiento potenciales, el trabajador, el cerco de prueba y el aire dentro y fuera del ambiente de prueba. La aleatorización de la muestra se logra mediante:

• la división del volumen interno del equipo de contención entre volúmenes iguales (ocho o más)
• la extensión de estos volúmenes fuera del cerco (ochos espacios internos llevan a 56 externos)

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