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Nov / Dic 2015 . vol. 13 / núm. 5
Cápsulas farmacéuticas
¿Prevalecerán las patentes de proceso y/o de método sobre las patentes de moléculas una vez que los productos biosimilares empiecen los lanzamientos en los Estados Unidos?
Preguntas y Respuestas con
Robin M. Silva, Socio en Morgan, Lewis y Bockius LLP
PharmTech: ¿Prevalecerán las patentes de proceso y/o de método sobre las patentes de moléculas una vez que los productos biosimilares empiecen los lanzamientos en los Estados Unidos?
Silva: Una cosa que es cierta en los biosimilares es que éstos están saliendo a relucir contra lo que son los productos de primera generación. Y mientras los fabricantes de biológicos han estado avanzando y conforme se acercan al final del ciclo de vida de la primera generación, ellos han estado desarrollando productos de segunda generación, conocidos algunas veces como biobetter. Un gran ejemplo de esto fue el Epogen (epoetin alfa) y el Neupogen (filgrastim). El Epogen realmente perdió la patente hace un número de años, pero no hubo un biosimilar que pasara por el proceso regulatorio debido al hecho de que el Neupogen estaba en el mercado. Una de las cosas que tenemos que darnos cuenta en esta discusión es que los biosimilares no sólo están compitiendo con los productos de primera generación, sino que también estarán compitiendo con los ´biobetter´.
Ya sea que prevalezcan las patentes del proceso o del método es un asunto complicado. Una cosa que es cierta en los Estados Unidos, y en todo el mundo, es que los métodos descritos en las patentes del proceso para la producción de anticuerpos son bastante bien conocidas, y muchas de estas técnicas están de hecho perdiendo la patente ahora. El mejor ejemplo de esto serían las patentes de Cabilly que surgieron de Genentech; estas fueron las patentes que definieron la expresión de cadenas de anticuerpos en las células, y muchas compañías tomaron una licencia –o estaban usando esas técnicas- para producir anticuerpos. Esas patentes van a expirar en los siguientes pocos años y, como resultado, cualquiera podría estar usando esas ´antiguas técnicas´. Existe tecnología estándar actualmente en uso que es perfectamente suficiente para producir cualquier clase de anticuerpo o biológico (intercambiaré el término anticuerpo con ´biológico´para esta discusión).
Las patentes del proceso y del método serán exploradas sobre las patentes de la molécula en la que se basan por novedosos e innovadores que sean estos métodos, ya que estarán disponibles las técnicas estándar. Uno de los asuntos será, ´Si produzco un anticuerpo utilizando las técnicas antiguas, no estará infringiendo los métodos nuevos, más selectos de nadie que están avanzando.’ Esto ocurrirá en la mayoría de las moléculas de segunda generación, como bi-específicos o conjugados anticuerpo-fármaco; estos tipos de métodos son diferentes y mucho más vanguardistas que la expresión tradicional de un anticuerpo monoclonal estándar. Una de las cosas que va a ser cierta acerca de las patentes de moléculas es que el Circuito Federal en el área de anticuerpos y biológicos (ingeniería de proteínas) ha tomado la visión de que puede ser muy difícil describir un género completo y generalmente están menospreciando el lenguaje amplio y funcional, que es como muchas de las patentes de moléculas se emiten hoy. Existe la cuestión de si se puede o no obtener una patente a través de la oficina de patentes, pero entonces ¿se puede hacer cumplir en el sistema judicial? La segunda parte de esta pregunta parece que será el problema a largo plazo más grande.
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