CMOs preocupados con el costo del equipo de un solo uso

Como parte del estudio de BioPlan, fueron examinados los factores que pueden restringir el uso de desechables y se encontró una concordancia general tanto entre los biofabricantes como en los CMOs cuando se segmentaron estos dos grupos. Los dos problemas principales para cada grupo, por ejemplo, fueron “rompimiento de bolsas y pérdidas de producción” y “lixiviables y extraíbles,” con el primero como el más ampliamente presente entre los biofabricantes y el último como el más común entre los CMOs.

Otros puntos de dolor comunes para ambos grupos incluye la incompatibilidad del material con los fluidos de los procesos, problemas de origen único, y el alto costo de los desechables, siendo cada uno de estos un factor en la restricción para la adopción de dispositivos de un solo uso entre 55-60% de los que respondieron la encuesta. Mientras tanto, los CMOs (62.5%) fueron mucho más propensos que los desarrolladores de bioterapéuticos (40.4%) para citar la carencia de guía regulatoria clara sobre los lixiviables y los extraíbles (L&E) como obstáculo.
 
Cuando a las más de 200 personas encuestadas se les pidió que identificaran la razón más importante para no incrementar el uso de tecnologías desechables, se encontró una nueva clasificación de obstáculos, ya que surgieron las diferencias entre los desarrolladores y los CMOs (ver Figura 1).

Para los desarrolladores bioterapéuticos, las razones más cruciales que restringen un uso mayor de deschables son:

• El rompimiento de las bolsas y la pérdida del material de producción es un problema” (19% de desarrolladores bioterapéuticos)
• “Por razones regulatorias, no podemos cambiar nuestros sistemas actuales” (15.5%).
• Para los CMOs, sin embargo, las razones principales dadas fueron:
• El alto costo de los desechables (consumibles) en 26.7% de los que respondieron
• Los lixiviables y extraíbles son un problema (20%).

Los obstáculos del costo para los CMOs existen parcialmente porque estos proveedores de servicio necesitan justificar su costo con sus clientes. Los CMOs también tienen significativamente más experiencia en uso con estos dispositivos, de manera que los costos se elevan al tope conforme otros factores se reducen en importancia.

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