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Formulación en fase apropiada y diseño del proceso
El uso apropiado de la ciencia válida aplicada en los momentos críticos mejorará la eficiencia en la cuerda floja del desarrollo de fármacos
PERSPECTIVA DE LA INDUSTRIA
Anil Kane
El uso apropiado de la ciencia válida aplicada en los momentos críticos mejorará la eficiencia en la cuerda floja del desarrollo de fármacos
Las compañías farmacéuticas caminan en la cuerda floja en el desarrollo temprano de fármacos. Tienen que balancear la velocidad, la calidad, el riesgo científico y el costo del API. Comprometerse con cualquiera de estos cuatro elementos cruciales puede demostrar ser fatal para un candidato a producto.
Mientras se avanza desde los estudios preclínicos a los estudios Fase II tan rápido como es posible, los desarrolladores deben tomar un número de decisiones importantes acerca de la formulación del producto y el diseño del proceso. La sobre-ingeniería de un fármaco Fase I o Fase II que finalmente fracasa en la clínica podría ser un costoso desperdicio de recursos. Sin embargo, descuidar la ciencia válida durante la formulación inicial y el desarrollo del proceso, podría significar que un prometedor fármaco Fase II a punto de entrar en ensayos de Fase III puede no tener un proceso de manufactura que sea escalable o comercialmente viable.
El mercado de la salud competitivo y fuertemente cambiante ciertamente demanda desarrollo expedito y eficiente de las compañías farmacéuticas. Los interesados clave (p.ej., accionistas, gerencia senior y miembros del consejo) quieren una decisión de “voy/no voy” en la etapa posible más temprana. Cada simple candidato a producto, sin embargo, requiere una inversión en la formulación y el diseño del producto justo para alcanzar un punto en donde su potencial clínico y comercial pueda ser evaluado.
Se presenta un hito clave cuando la evidencia primaria de eficacia en una población relevante de pacientes se vuelve disponible, típicamente durante o inmediatamente después de los estudios Fase II. Un estudio en Nature Biotechnology mostró que poco más de dos tercios (68%) de los compuestos experimentales fracasan en este momento pivotal Fase II. Las tasas de fracaso son 35% y 40% para los compuestos Fase I y Fase II, respectivamente (1). Para el aproximadamente un tercio de candidatos Fase II que si avanzan, debe ya estar en el lugar un proceso de manufactura escalable y comercialmente viable y la formulación, o podrían surgir retrasos costosos por el cambio de juego.
Todos los desarrolladores de fármacos –desde empresas virtuales y pequeñas hasta a través de las de mediano tamaño y los 20 principales gigantes farmacéuticos- enfrentan el mismo desafío de estar preparados para su fracción de candidatos a producto viables eficientemente sin importar sus modelos de negocio o estrategias de salida para un activo. Las siguientes estrategias pueden ayudar a las empresas a recorrer la cuerda floja del desarrollo de fármacos y avanzar con los candidatos a producto con máxima eficiencia:
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