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Volumen 14, número 1
Mar / Abr 2016 . vol. 14 / núm. 1
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Determinando la biosimilitud

Los métodos analíticos y los ensayos funcionales se utilizan para comparar moléculas y relacionar las características con los atributos de calidad.

Por Jennifer Markarian

PRESURIZACIÓN DE CUARTOS Equipo y Proceso



Jennifer Markarian

Los métodos analíticos y los ensayos funcionales se utilizan para comparar moléculas y relacionar las características con los atributos de calidad.

El desarrollo de biosimilares requiere comparación con una molécula originadora para establecer la biosimilitud. “Si se encuentra que es ‘similar’ durante la extensa caracterización física, química y biológica, los posteriores estudios no clínicos y clínicos para demostrar la misma seguridad y perfiles de eficacia que el originador pueden ser reducidos,” señala Fiona Greer, directora global en SGS Life Science Services y Rabia Hidi, director en la Unidad de Análisis de Biomarcadores y Biofarmacéuticos en SGS en Francia. La caracterización es también una ayuda para diseñar el proceso de manufactura para entregar el producto objetivo y para identificar el potencial para determinar la biosimilitud e intercambiabilidad de acuerdo a las guías regulatorias. Aunque la guía formal de la FDA para determinar la intercambiabilidad no ha sido aún publicada, varios esquemas analíticos pueden ser parte de esta determinación. Pharmaceutical Technology habló con Greer y Hidi acerca de algunos de los esquemas analíticos usados para determinar la biosimilitud.

Enfoques comunes
PharmTech: ¿Cuáles son los enfoques comunes para determinar la biosimilitud?

SGS: Las estrategias comunes en esta etapa incluyen todas, la evaluación de la estructura de la proteína primaria y del orden más elevado para examinar los atributos de calidad definidos. Se estudia la variación de muchos lotes del originador y del biosimilar, particularmente a lo largo de la línea de tiempo de la manufactura del originador.

En la práctica, la caracterización analítica seguirá los requisitos de las guías Q6B del ICH (1), incluyendo la determinación de la secuencia primaria de los aminoácidos; las modificaciones post-translacionales, tales como los puentes disulfuro y glicosilación; y perfiles espectroscópicos. Pueden utilizarse varios métodos cromatográficos, espectroscópicos y electroforéticos para cuestionar y comparar moléculas sobre la base del tamaño, la carga y la forma. Las modificaciones co- y post-translacionales, la fragmentación, la delamidación y la oxidación deben ser todas estudiadas y comparadas tanto cualitativamente como cuantitativamente.

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