Busca
Reducción de la carga de documentación en la validación de procesos
El autor discute la colecta y evaluación de la parte de datos en la definición de la FDA de validación de proceso
VALIDACIÓN DE PROCESOS
Patricia Santos-Serrao
El autor discute la colecta y evaluación de la parte de datos en la definición de la FDA de validación de proceso
La validación de procesos es más que sólo correr tres lotes consecutivos bajo el protocolo de la manufactura y de la evaluación de resultados (1). Según se definió en la Guía para la Industria, Validación de Procesos: Principios y Prácticas Generales de la FDA (2), la validación de procesos es la “colecta y evaluación de datos, desde la etapa de diseño del proceso hasta la producción comercial, lo cual establece evidencia científica de que un proceso es capaz de entregar consistentemente producto de calidad,” constituyendo claramente un esfuerzo continuo más extenso que el análisis del lote final solo.
En el desarrollo y manufactura farmacéutica, el ciclo de vida de un fármaco o producto abarca años y con frecuencia involucra enormes cantidades de cambios en cada aspecto del desarrollo, incluyendo materiales, equipo, instalaciones, métodos, especificaciones, contratistas/vendedores y personal. La validación formal del proceso típicamente se convierte en un problema sólo cuando un producto está cercano a entrar al mercado comercial, cuando esto puede ser difícil para producir los datos necesarios y la información de años de desarrollo, especialmente para las empresas que usan un sistema de manejo de documentos basados en papel.
Este artículo se enfoca en la colecta y evaluación de la parte de datos de la definición de la FDA para validación del proceso. En particular, discute cómo es crucial la documentación para la validación del proceso, y cómo un sistema de manejo de documentos que soporta buenas prácticas de documentación puede ayudar a los fabricantes farmacéuticos a manejar a gran cantidad de información generada conforme un fármaco o producto se mueve desde ser sólo una idea hasta alcanzar el mercado comercial, finalmente agilizando el tiempo del producto para el mercado.
Más artículos SOBRE ESTE TEMA
Más artículos de este autor
